Levofloxacin FP 5 mg/ml roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levofloxacinum

Dostępny od:

Farmaprojects, S.A.

Kod ATC:

J01MA12

INN (International Nazwa):

Levofloxacinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 worek 100 ml, 5909990800346, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOFLOXACIN FP, 5 MG/ML; ROZTWÓR DO INFUZJI
_LEVOFLOXACINUM_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Levofloxacin FP i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin FP
3.
Jak stosować lek Levofloxacin FP
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levofloxacin FP
6.
Inne informacje
1. CO TO JEST LEK LEVOFLOXACIN FP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Levofloxacin FP należy do grupy antybiotyków zwanych
fluorochinolonami. Jego działanie
polega na hamowaniu wzrostu bakterii powodujących zakażenia.
Lek Levofloxacin FP stosowany jest w leczeniu następujących
zakażeń bakteryjnych:
•
zapalenie płuc;
•
powikłane (trudne do leczenia) zakażenia układu moczowego, w tym
zakażenia nerek
(odmiedniczkowe zapalenie nerek);
•
zakażenia skóry i tkanek podskórnych, czasami nazywa się to
zakażeniami tkanek miękkich;
•
zakażenia gruczołu krokowego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOFLOXACIN FP
NIE PRZYJMOWAĆ LEKU LEVOFLOXACIN FP I POINFORMOWAĆ LEKARZA:
•
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
lewofloksacynę lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Levofloxacin FP lub jeśli wystąpiła
u niego kiedykolwiek reakcja
uczuleniowa na inne antybiotyki chinolonowe. Substancje pomocnicze
leku wymienione są w
punkcie 6. tej ulotki;
•
jeśli pacjent choruj

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levofloxacin FP, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci
lewofloksacyny półwodnej).
Każde
50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci
lewofloksacyny
półwodnej).
Każde
100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci
lewofloksacyny
półwodnej).
Substancje pomocnicze
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,15 mmol (3,5 mg) sodu (w
postaci chlorku).
50 ml roztwór do infuzji zawiera 7,7 mmol (177,1 mg) sodu (w postaci
chlorku).
100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,4 mmol (354,2 mg) sodu (w
postaci chlorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, zielonkawożółty roztwór, wolny od cząstek.
pH roztworu do infuzji wynosi około 4,8.
Osmolalność roztworu do infuzji wynosi około 300 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych pacjentów, u których podanie dożylne rozważa się
jako właściwy sposób podawania leku,
produkt Levofloxacin FP roztwór do infuzji wskazany jest do leczenia
następujących zakażeń
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę (patrz
punkt 4.4 i 5.1):
•
pozaszpitalne zapalenie płuc (gdy niewłaściwe jest zastosowanie
przeciwbakteryjnych leków,
zwykle zalecanych w leczeniu początkowym tego zakażenia);
•
powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe
zapalenie nerek;
•
przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego;
•
zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Przed przepisaniem produktu Levofloxacin FP, roztwór do infuzji,
należy wziąć pod uwagę krajowe
i (lub) lokalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania
fluorochinolonów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Levofloxacin FP podaje się w postaci powolnej infuzji
dożylnej raz lub dwa razy na dobę.
Dawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakaż