Levobupivacaïne Fresenius Kabi 7.5 mg/ml inj./inf. opl. i.thec./epidur. amp.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Levobupivacaïnehydrochloride 8,46 mg/ml - Eq. Levobupivacaïne 7,5 mg/ml

Dostępny od:

Fresenius Kabi SA-NV

Kod ATC:

N01BB10

INN (International Nazwa):

Levobupivacaine Hydrochloride

Dawkowanie:

7,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie/infusie

Skład:

Levobupivacaïnehydrochloride 8.46 mg/ml

Droga podania:

Epiduraal gebruik; Intrathecaal gebruik; Perineuraal gebruik; Infiltratie

Dziedzina terapeutyczna:

Levobupivacaine

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 460346-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460346-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 460346-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025651580 - CNK-code: 3264397 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2014-07-09

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOBUPIVACAÏNE FRESENIUS KABI 7,5 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
Levobupivacaïne hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
DE NAAM VAN UW GENEESMIDDEL IS LEVOBUPIVACAÏNE FRESENIUS KABI 7,5
MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE; IN DE REST VAN DE BIJSLUITER ZAL HET
“LEVOBUPIVACAÏNE FRESENIUS KABI” OF “DIT
MIDDEL” GENOEMD WORDEN.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levobupivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVOBUPIVACAÏNE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT ?
Levobupivacaïne Fresenius Kabi behoort tot een groep geneesmiddelen
die lokale anesthetica heet.
Dit soort geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het lichaam te
verdoven of pijnvrij te
maken.
Bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder):
Dit middel wordt gebruikt als een lokaal anestheticum om delen van het
lichaam te verdoven voor
grote operaties (met uitzondering van de keizersnede) en kleine
operaties (zoals aan het oog en de
mond).
Het wordt ook gebruikt voor

pijnverlichting:na een grote operatie
Bij kinderen (jonger dan 12 jaar):
Dit middel kan ook gebruikt worden bij kinderen om delen van het
lichaam te verdoven voor een
operatie en voor pijnverlichting na een kleine operatie, zoals het
herstel van een liesbreuk.
Levobupivacaïne Fresenius Kabi is niet getest bij kinderen jonger dan
6 maanden.

Charakterystyka produktu

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 7,5 mg levobupivacaïne als
levobupivacaïnehydrochloride.
Elke ampul van 10 ml bevat 75 mg levobupivacaïne als
levobupivacaïnehydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 3,6 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,18%
van de door de WHO
aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een
volwassene.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere kleurloze oplossing
pH 4.0-6.0
Osmolariteit: 271-332 mOsmol/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen en jongvolwassenen (≥12 jaar)
_Anaesthesie voor chirurgische ingrepen_
-
Grote, bijvoorbeeld epiduraal (met uitzondering van obstetrisch
gebruik), intrathecaal,
perineuraal, (perifere zenuwblokkade)
-
Kleine, bijvoorbeeld infiltratie, (waaronder peribulbaire blokkade bij
oogheelkundige
chirurgie)
_Pijnbehandeling_
-
Continue epidurale infusie, enkele of meervoudige epidurale
bolus-toediening voor de
pijnbehandeling van voornamelijk postoperatieve pijn.
Kinderen (< 12 jaar)
Analgesie (ilioinguinale / iliohypogastrische blokkade).
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten jonger
dan 6 maanden
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Levobupivacaïne mag alleen worden toegediend door of onder toezicht
van een arts die de nodige
opleiding en ervaring heeft.
Dosering
NOTBE441D
Pagina
1
van
Samenvatting van de Productkenmerken
De tabel hieronder is een doseringshandleiding voor de meer algemeen
gebruikte blokkades.
Voor analgesie (bijvoorbeeld epidurale toediening voor
pijnbestrijding) worden de lagere
concentraties en doseringen aanbevolen. Indien een diepere of langere
anesthesie nodig is met
sterke motorische blokkade (bijvoorbeeld epidurale of peribulbaire
blokkade) kunnen de hogere
concentraties worden gebruikt. Zo