Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Levetiracetam
Aristo Pharma GmbH
N03AX14
levetiracetam
250 mg
filmovertrukne tabletter
2011-11-22
25. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR LEVETIRACETAM ”ARISTO”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1. D.SP.NR. 27503 2. LÆGEMIDLETS NAVN Levetiracetam ”Aristo” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg levetiracetam Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg levetiracetam Hver filmovertrukket tablet indeholder 750 mg levetiracetam Hver filmovertrukket tablet indeholder 1000 mg levetiracetam Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på (kun for 750 mg) Hver Levetiracetam ”Aristo” 750 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,12 mg sunset yellow FCF (E110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 250 mg Blå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med en dyb delekærv, der skiller "E" og "10" på den ene side og glat på den anden side. Størrelsen er 14,7×6,9 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 500 mg Gule, ovale, bikonveks,e filmovertrukne tabletter præget med en dyb delekærv, der skiller "E" og "11" på den ene side og glat på den anden side. Størrelsen er 18,3×8,0 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 750 mg Orange, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med en dyb delekærv, der skiller "E" og "12" på den ene side og glat på den anden side. Størrelsen er 19,8×9,2 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. _dk_hum_47684_spc.doc_ _Side 1 af 18_ 1000 mg Hvide, let ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med en dyb delekærv, der skiller "E" og "13" på den ene side og glat på den anden side. Størrelsen er 22,5×10,7 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Levetiracetam ”Aristo” er indiceret som monoterapi til behandling af partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge over 16 år med nylig diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam ”Aristo” er indiceret som tillægsbehandling - Til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel Przeczytaj cały dokument