Levetiracetam STADA 1000 mg

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Kod ATC:

N03AX14

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl flm 10x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Dziedzina terapeutyczna:

Levetiracetam

Podsumowanie produktu:

tbl flm 200x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 180x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 150x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x1000 mg (blis.PVC/Al)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2012-02-24

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00181-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
LEVETIRACETAM STADA 250 MG
LEVETIRACETAM STADA 500 MG
LEVETIRACETAM STADA 1000 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
levetiracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Levetiracetam STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam STADA
3.
Ako užívať Levetiracetam STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Levetiracetam STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVETIRACETAM STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Levetiracetam STADA obsahuje liečivo levetiracetam a je to liek proti
epilepsii (liek používaný na
liečbu epileptických záchvatov).
Levetiracetam STADA sa používa:

samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je
choroba, keď má pacient opakované
záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy
epilepsie, pri ktorej záchvaty
spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom
rozšíriť na väčšiu plochu
oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej
generalizácie). Levetiracetam
vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04080-Z1B
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Levetiracetam STADA 250 mg
Levetiracetam STADA 500 mg
Levetiracetam STADA 1000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Levetiracetam STADA 250 mg _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
_ _
_Levetiracetam STADA 500 mg _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
_ _
_Levetiracetam STADA 1000 mg _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Levetiracetam STADA 250 mg _
Modré, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej strane
s dĺžkou cca. 12,8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
_Levetiracetam STADA 500 mg_
Žlté, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej strane
s dĺžkou cca. 16,4 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
_Levetiracetam STADA 1000 mg_
Biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej strane
s dĺžkou cca. 19,1 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu,
aby sa dala ľahšie prehltnúť
a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levetiracetam STADA je indikovaný ako monoterapia pri liečbe
parciálnych záchvatov
so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a
dospievajúcich od veku 16 rokov s práve
diagnostikovanou epilepsiou.
Levetiracetam STADA je indikovaný ako prídavná terapia.
• pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
• pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a
dospievajúcich od veku 12 rokov s juvenilnou
myoklonickou epilepsiou.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04080-Z1B
2
• pri li