Levetiracetam Sanovel 500 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levetiracetamum

Dostępny od:

Sanovel Holding B.V.

Kod ATC:

N03AX14

INN (International Nazwa):

Levetiracetamum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 10 tabl., 05909991050771, Rp;20 tabl., 05909991050788, Rp;30 tabl., 05909991050795, Rp;50 tabl., 05909991050801, Rp;60 tabl., 05909991050832, Rp;100 tabl., 05909991050849, Rp;120 tabl., 05909991050856, Rp;200 tabl., 05909991050863, Rp;

Status autoryzacji:

2018-02-27

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
LEVETIRACETAM SANOVEL, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
LEWETYRACETAM
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Levetiracetam Sanovel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Sanovel
3.
Jak stosować lek Levetiracetam Sanovel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lekLevetiracetam Sanovel
6.
Inne informacje
L.
CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM SANOVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Levetiracetam Sanovel 500 mg tabletki powlekane jest lekiem
przeciwpadaczkowym (lekiem
stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Levetiracetam Sanovel jest stosowany:
•
Jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego
uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowozdiagnozowaną
padaczką.
•
Jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
- u pacjentów w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów
częściowych
wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
- u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką
miokloniczną w
leczeniu napadów mioklonicznych,
- u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką
uogólnioną w leczeniu
napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVETIRACETAM
SANOVEL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVETIRACETAM SANOVEL
•
W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na l

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam Sanovel, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,64 mg laku aluminiowego
żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Levetiracetam Sanovel 500 mg tabletki powlekane są pomarańczowe,
podłużne, o szerokości
7,69 mm, długości 16,38 i grubości 5,71 mm, z linią podziału na
jednej stronie i
wytłoczonym „S” na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Levetiracetam Sanovel jest wskazany do stosowania w
monoterapii napadów częściowych
lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16
lat z nowo rozpoznaną
padaczką.
Produkt Levetiracetam Sanovel jest wskazany jako terapia
wspomagająca:
•
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych,
dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
•
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z młodzieńczą
padaczką
miokloniczną.
•
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży w
wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat_
Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i dobę i
należy ją zwiększyć do
początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę po dwóch
tygodniach. W zależności
od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co dwa
tygodnie o 250 mg dwa razy na
dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
_Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17
lat) o masie ciała 50 kg lub więcej_
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dob