Levetiracetam Mylan 500 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levetiracetamum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

N03AX14

INN (International Nazwa):

Levetiracetamum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

20 tabl., 5909991021597, Rp; 30 tabl., 5909991021603, Rp; 50 tabl., 5909991021641, Rp; 60 tabl. w blistrze, 5909991021658, Rp; 60 tabl. w butelce, 5909991021702, Rp; 90 tabl., 5909991021665, Rp; 100 tabl. w blistrze, 5909991021672, Rp; 100 tabl. w butelce, 5909991021726, Rp; 120 tabl. w blistrze, 5909991021689, Rp; 120 tabl. w butelce, 5909991021733, Rp; 200 tabl. w blistrze, 5909991021696, Rp; 200 tabl. w butelce, 5909991021740, Rp; 500 tabl., 5909991021757, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
LEVETIRACETAM MYLAN, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
LEVETIRACETAM MYLAN, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
LEVETIRACETAM MYLAN, 750 MG, TABLETKI POWLEKANE
LEVETIRACETAM MYLAN, 1000 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Levetiracetamum _
NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREśCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Levetiracetam Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Mylan
3.
Jak stosować lek Levetiracetam Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levetiracetam Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Lek Levetiracetam Mylan zawiera substancję czynną lewetyracetam.
Lek Levetiracetam Mylan jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem
stosowanym w leczeniu napadów
w padaczce).
Lek Levetiracetam Mylan jest stosowany:
•
jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego
uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną
padaczką.
•
jako uzupełniający lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym.
˗
u pacjentów w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych
wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia
˗
u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką
miokloniczną w leczeniu
napadów mioklonicznych,
˗
u pacjentów w wieku od 12 lat z idio

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam Mylan, 250 mg, tabletki powlekane
Levetiracetam Mylan, 500 mg, tabletki powlekane
Levetiracetam Mylan, 750 mg, tabletki powlekane
Levetiracetam Mylan, 1000 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze):
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Levetiracetam Mylan, 250 mg, tabletki powlekane
Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi
brzegami, 10 mm z wytłoczonym „M”
powyżej rowka dzielącego i „613” poniżej rowka dzielącego po
jednej stronie, gładkie po drugiej
stronie. Rowek dzielący ułatwia rozkruszenie, a tym samym
połknięcie tabletki. Nie służy podziałowi
na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Levetiracetam Mylan jest wskazany jako monoterapia w leczeniu
napadów częściowych lub
częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z
nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt Levetiracetam Mylan jest wskazany jako terapia wspomagająca:
•
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych, dzieci
i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
•
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną.
•
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Lekarz powinien przepisać najbardziej odpowiednią postać
farmaceutyczną i dawkę leku w zależności
od wieku i wagi pacjenta. Roztwór doustny należy stosować w dawkach
poniżej 250 mg oraz
u pacjentów niemog