Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levetiracetamum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N03AX14

INN (International Nazwa):

Levetiracetamum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml + 1 strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991361358; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml + 1 strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991361365; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml + 1 strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991361372

Status autoryzacji:

2023-11-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEVETIRACETAM AUROVITAS, 100 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Levetiracetamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU LUB PODANIEM LEKU
DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Levetiracetam Aurovitas
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Aurovitas
3.
Jak przyjmować lek Levetiracetam Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levetiracetam Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
L.
CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Levetiracetam Aurovitas jest stosowany:
-
jako monoterapia (stosowanie samego leku Levetiracetam Aurovitas) w
leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w
leczeniu pewnych postaci
padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające
się napady (drgawki).
Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której
napady początkowo
wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą
przenieść się na większe obszary
obu półkul mózgu (napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub
bez wtórnego
uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia
liczby napadów;
-
jako dodatkowy lek poza i

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 2,7 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E
218), 0,3 mg propylu
parahydroksybenzoesanu (E 216) i 290 mg maltitolu ciekłego (E 965).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przezroczysty, bezbarwny płyn o smaku winogronowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Levetiracetam Aurovitas jest wskazany jako
monoterapia w leczeniu napadów
częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i
młodzieży w wieku od 16 lat z
nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt leczniczy Levetiracetam Aurovitas jest wskazany jako terapia
wspomagająca:
-
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych,
młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką;
-
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną;
-
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży w
wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Częściowe napady padaczkowe _
Zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii
wspomagającej jest takie samo, jak
przedstawione poniżej.
_Wszystkie wskazania _
_Dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała
50 kg lub więcej. _
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Podawanie tej dawki można
rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać
mniejszą dawkę początkową
2
wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej
przez lekarza oceny redukcji
częstości występowania napadów i potencjalnych działań
niepożądanych. Po dwóch tygodnia