Levact 2,5 mg/ml Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bendamustini hydrochloridum

Dostępny od:

Astellas Pharma GmbH

Kod ATC:

L01AA09

INN (International Nazwa):

Bendamustini hydrochloridum

Dawkowanie:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802210; Zawartość opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802227; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802234

Status autoryzacji:

2022-06-03

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVACT
2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
_Bendamustinum hydrochloridum_
_ _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE
DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty
-
Lek ten przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Levact i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levact
3.
Jak stosować lek Levact
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levact
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEVACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Levact jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób
nowotworowych (lekiem
cytostatycznym).
Levact stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu
z innymi lekami w
leczeniu następujących chorób nowotworowych:
-
przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane
stosowanie schematu
chemioterapii zawierającej fludarabinę,
-
chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko
reagowały na
wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
-
szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie
schematu chemioterapii
zawierającej talidomid lub bortezomib.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVACT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVACT
-
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na
substancję czynną –
chlorowodorek bendamustyny – lub na którykolwiek ze składników
leku Lev

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levact, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SK
Ł
AD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jedna fiolka produktu Levact zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku
(Bendamustinum
hydrochloridum).
Jedna fiolka produktu Levact zawiera 100 mg bendamustyny
chlorowodorku.
1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg bendamustyny
chlorowodorku, jeśli zastosowano się do
wskazówek dotyczących rekonstytucji, opisanych w punkcie 6.6.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały,
mikrokrystaliczny proszek
4.
SZCZEG
ÓŁ
OWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekła białaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C wg
klasyfikacji Bineta) – leczenie pierwszego
rzutu u chorych, u których nie jest zalecane stosowanie schematów
chemioterapii zawierających fludarabinę.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu – w monoterapii u
chorych z progresją w trakcie lub przed
upływem 6 miesięcy od zakończeniu leczenia rytuksymabem lub
schematami zawierającymi rytuksymab.
Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III wg
klasyfikacji Durie-Salmona) – leczenie
pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem, u chorych powyżej 65.
roku życia, nie kwalifikujących się
do zabiegu autologicznego przeszczepiania komórek macierzystych
szpiku,
u których obecność istotnej klinicznie neuropatii w czasie
rozpoznania uniemożliwia leczenie schematami
zawierającymi talidomid lub bortezomib.
4.2
DAWKOWANIE I SPOS
Ó
B PODAWANIA
Dawkowanie
Przewlekła białaczka limfocytowa (monoterapia)
Chlorowodorek bendamustyny w dawce 100 mg/m
2
powierzchni ciała w dniach 1 i 2 cyklu;
co 4 tygodnie, do 6 razy.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu oporne na rytuksymab
(monoterapia)
Chlorowodorek bendamustyny w dawce 120 mg/m
2
powierzchni ciała w dniach 1 i 2; co 3 tygodnie, co
najmniej 6 razy.
2
Szpiczak mnogi
Ch