Leuprostin 5 mg Implant

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Leuprorelini acetas

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L02AE02

INN (International Nazwa):

Leuprorelinum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Implant

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 implant 5 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990836277; Zawartość opakowania: 2 implanty 5 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990836284; Zawartość opakowania: 3 implanty 5 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990836291

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

DE/H/1681/001-002/IA/041
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEUPROSTIN, 5 MG, IMPLANT
_Leuprorelinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Leuprostin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leuprostin
3.
Jak stosować Leuprostin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Leuprostin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEUPROSTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Leuprostin (octan leuproreliny) należy do
grupy inhibitorów niektórych
hormonów płciowych.
Leuprostin działa na przysadkę mózgową, pobudzając na krótko, a
następnie hamując wytwarzanie
hormonów, które regulują powstawanie męskich hormonów płciowych
w jądrach.
Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych zmniejsza się i
podczas leczenia utrzymuje na tym
samym poziomie. Po przerwaniu stosowania leku Leuprostin stężenia
hormonów wydzielanych przez
przysadkę oraz hormonów płciowych powracają do wartości
prawidłowych.
Leuprostin stosuje się w objawowym leczeniu zaawansowanego raka
gruczołu krokowego,
zależnego
od działania
hormonów.
Leuprostin stosuje się również w leczeniu miejscowo zaawansowanego
raka gruczołu krokowego oraz
raka ograniczonego do gruczołu krokowego, zależnych od działania
hormonów,

Charakterystyka produktu

1
DE/H/1681/001-002/IA/040
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leuprostin, 5 mg, implant
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy implant zawiera 5 mg leuproreliny (
_Leuprorelinum_
) w postaci leuproreliny octanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Implant
Cylindryczny pręcik w kolorze białym do bladożółtawego
(długości 10 mm) w ampułko-strzykawce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Paliatywne leczenie pacjentów z zaawansowanym, hormonozależnym
rakiem gruczołu krokowego.

Leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym, hormonozależnym rakiem
gruczołu krokowego
w połączeniu z radioterapią i po radioterapii.

Leczenie w połączeniu z radioterapią hormonozależnego raka
ograniczonego do gruczołu
krokowego u pacjentów z umiarkowanym i dużym ryzykiem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Określenie wskazania do stosowania i monitorowanie przebiegu
długotrwałego leczenia powinni
przeprowadzać lekarze z doświadczeniem w leczeniu guzów
nowotworowych.
Zalecaną dawką jest pojedyncza dawka 5 mg leuproreliny co 3
miesiące.
Jeśli w wyjątkowych przypadkach termin podania kolejnej dawki jest
przesunięty maksymalnie
o 4 tygodnie, skuteczność lecznicza u większości pacjentów nie
powinna być zmniejszona (patrz
punkt 5.2).
_Szczególne grupy pacjentów _
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u
pacjentów w podeszłym wieku
modyfikacja dawki nie jest konieczna.
_Dzieci i młodzież _
Stosowanie produktu Leuprostin u dzieci i młodzieży jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Leuprostin można stosować w połączeniu z radioterapią w
neoadjuwantowym lub adjuwantowym
leczeniu miejscowo zaawansowanego, hormonowrażliwego raka gruczołu
krokowego, a także
miejscowo zaawansowanego raka ograniczonego do gruczołu krokowego u
pacjentów
z umiarkowanym i dużym ryzykiem.
2
DE/H/1681/001-002/IA/040
Sposób podawania
Produkt leczniczy Leuprostin powin