LEUPHILA

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

MESILATO DE IMATINIBE

Dostępny od:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Kod ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (International Nazwa):

MESILATO DE IMATINIBE

Dziedzina terapeutyczna:

ANTINEOPLASICO

Podsumowanie produktu:

100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 - 1677304700012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 - 1677304700020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 - 1677304700039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 - 1677304700047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2016-11-21

Ulotka dla pacjenta

LEUPHILA
®
MESILATO DE IMATINIBE
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG E 400 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEUPHILA
®
mesilato de imatinibe
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 100 mg. Embalagem contendo 60 ou 100*
unidades.
Comprimido revestido de 400 mg. Embalagem contendo 30 ou 100*
unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE “PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?”)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
mesilato de imatinibe*
............................................................................................................................119,500
mg
excipiente** q.s.p.
......................................................................................................................................1
com rev
*Cada comprimido revestido contém 119,500 mg de mesilato de imatinibe
que equivalem a 100,000 mg de
imatinibe.
**manitol, celulose microcristalina, crospovidona, povidona,
estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de 400 mg contém:
mesilato de imatinibe*
............................................................................................................................478,000
mg
excipiente** q.s.p.
......................................................................................................................................1
com rev
*Cada comprimido revestido contém 478,000 mg de mesilato de imatinibe
que equivalem a 400,000 mg de
imatinibe.
**manitol, celulose microcristalina, crospovidona, povidona,
estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LEUPHILA
®
é um tratamento para:
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia
Mieloide Crônica (LMC) cromossomo
Philadelphia positi

Charakterystyka produktu

LEUPHILA
®
MESILATO DE IMATINIBE
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG E 400 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEUPHILA
®
mesilato de imatinibe
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 100 mg. Embalagem contendo 60 ou 100*
unidades.
Comprimido revestido de 400 mg. Embalagem contendo 30 ou 100*
unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE “INDICAÇÕES”)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
mesilato de imatinibe*
..........................................................................................................................119,500
mg
excipiente** q.s.p.
...................................................................................................................................1
com rev
*Cada comprimido revestido contém 119,500 mg de mesilato de imatinibe
que equivalem a 100,000 mg de
imatinibe.
**manitol,
celulose
microcristalina,
crospovidona,
povidona,
estearilfumarato
de
sódio,
hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de 400 mg contém:
mesilato de imatinibe*
..........................................................................................................................478,000
mg
excipiente**
q.s.p.....................................................................................................................................1
com rev
*Cada comprimido revestido contém 478,000 mg de mesilato de imatinibe
que equivalem a 400,000 mg de
imatinibe.
**manitol,
celulose
microcristalina,
crospovidona,
povidona,
estearilfumarato
de
sódio,
hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
LEUPHILA
®
é indicado para:
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia
Mieloide Crônica (LMC) cromossomo
Philadelphia positivo (Ph+) recém-diagnosticada e sem trata