Leucovorin Ca Teva 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Calcii folinas

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

V03AF03

INN (International Nazwa):

Calcii folinas

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991117566; Zawartość opakowania: 1 fiol. 45 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991117542; Zawartość opakowania: 1 fiol. 80 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991117580; Zawartość opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991117573; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991117597; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991117528; Zawartość opakowania: 5 fiol. 45 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991117559; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991117511; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991117535

Status autoryzacji:

2020-09-08

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEUCOVORIN CA TEVA
10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
_Calcii folinas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Leucovorin Ca Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leucovorin Ca Teva
3.
Jak stosować lek Leucovorin Ca Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Leucovorin Ca Teva
_ _
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEUCOVORIN CA TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Leucovorin Ca Teva zawiera folinian wapnia (sól wapniowa kwasu
folinowego), który jest aktywnym
metabolitem kwasu folinowego i ważnym koenzymem w biosyntezie kwasów
nukleinowych podczas
leczenia cytostatykami.
Jest on również stosowany w celu zmniejszenia toksycznego działania
antagonistów kwasu foliowego,
takich jak metotreksat, pirymetamina, trymetoprym. Uczestniczy w
przemianach biochemicznych
fluoropirymidyny (5-fluorouracyl) i działa przeciw niedokrwistości.
Leucovorin Ca Teva stosowany jest:
•
ochronnie podczas stosowania antagonistów kwasu foliowego, takich jak
metotreksat w celu
zmniejszenia toksyczności cytostatyku oraz w przypadkach
przedawkowania antagonistów kwasu
foliowego (trymetreksat, trymetoprym, pirymetamina) u pacjentów
dorosłych i u dzieci;
•
w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem w leczeniu cytostaty

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leucovorin Ca Teva, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci folinianu
wapnia
_(Calcii folinas)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór przezroczysty o żółtym zabarwieniu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
ochronnie podczas stosowania antagonistów kwasu foliowego, takich jak
metotreksat w celu
zmniejszenia toksyczności cytostatyku oraz w przypadkach
przedawkowania antagonistów kwasu
foliowego (trymetreksat, trymetoprym, pirymetamina) u pacjentów
dorosłych i u dzieci;
•
w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem w leczeniu cytostatycznym
pacjentów z zaawansowaną
postacią raka jelita grubego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
LECZENIE OCHRONNE PODCZAS STOSOWANIA METOTREKSATU
Podawanie produktu Leucovorin Ca Teva jest konieczne, gdy metotreksat
stosuje się w dawkach
większych niż 500 mg/m
2
pc. Jeżeli metotreksat podaje się w dawkach od 100 mg/m
2
pc. do 500
mg/m
2
pc., należy rozważyć konieczność podania folinianu wapnia.
Ponieważ tolerancja antagonistów kwasu foliowego zależy od wielu
różnych czynników, nie ma ściśle
określonych schematów dawkowania produktu Leucovorin Ca Teva.
Dawkowanie i długość leczenia
ochronnego zależy głównie od zastosowanego schematu leczenia
metotreksatem i(lub) od nasilenia
objawów toksycznych wywoływanych przez lek.
Leczenie ochronne podczas stosowania dużych i średnich dawek
metotreksatu
Przykład dawkowania u dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci:
dawka początkowa wynosi
zwykle 15 mg (6-12 mg/m
2
pc.) i podawana jest od 12 do 24 godzin (najpóźniej 24 godziny) po
rozpoczęciu wlewu metotreksatu. Dawkę powtarza się co 6 godzin, w
ciągu 72 godzin. Po podaniu
kilkunastu dawek parenteralnie, można rozpocząć podawanie doustne.
Stężenie resztkowe metotreksatu w surow