Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
antigène p45 FeLV-enveloppe purifié
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Chats
Vaccins viraux inactivés, le virus de la leucémie féline, Immunologicals pour felidae,
Immunisation active des chats à partir de l'âge de huit semaines contre la leucémie féline pour la prévention de la virémie persistante et des signes cliniques de la maladie associée.
Revision: 8
Autorisé
2009-06-17
13 B. NOTICE 14 NOTICE LEUCOGEN, SUSPENSION INJECTABLE POUR CHATS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Virbac, 1 ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE LEUCOGEN, suspension injectable pour chats 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Par dose de 1 ml : SUBSTANCE ACTIVE : Quantité minimale d’antigène purifié p45 de l’enveloppe du FeLV : 102 µg ADJUVANTS : Gel d’hydroxyde d’aluminium à 3 % exprimé en mg d’Al 3+ : 1 mg Extrait purifié de _Quillaja saponaria_ : 10 µg EXCIPIENTS : Solution isotonique tamponnée, qsp 1 ml Liquide opalescent 4. INDICATION(S) Pour l’immunisation active des chats à partir de l’âge de 8 semaines contre la leucose féline pour prévenir la virémie persistante et les signes cliniques de la maladie associée. Le début de l'immunité a été démontré à partir de 3 semaines après la primovaccination. Après la primovaccination, la durée de l'immunité dure un an. Après le premier rappel de vaccination un an après la primovaccination, une durée d'immunité de 3 ans a été démontrée. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Après la première injection, une réaction locale transitoire et modérée (≤ 2 cm) est fréquemment observée. Cette réaction locale peut être une tuméfaction, un œdème ou un nodule et régresse 15 spontanément en 3 à 4 semaines au maximum. Cette réaction est nettement plus légère après la deuxième injection et les administrations suivantes. Des signes transitoires suivant une vaccination comme hyperthermie (durant 1 à 4 jours), apathie ou troubles digestifs, peuvent également être fréquemment observés. Dans de rares cas, l’animal peut présenter une douleur à Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE LEUCOGEN, suspension injectable pour chats 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par dose de 1 ml : SUBSTANCE ACTIVE : Quantité minimale d’antigène purifié p45 de l’enveloppe du FeLV 102 µg ADJUVANTS : Gel d’hydroxyde d’aluminium à 3 % exprimé en mg d’Al 3+ 1 mg Extrait purifié de _Quillaja saponaria_ 10 µg EXCIPIENTS : Solution isotonique tamponnée, qsp 1 ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Liquide opalescent. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chats. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour l’immunisation active des chats à partir de l’âge de 8 semaines contre la leucose féline pour prévenir la virémie persistante et les signes cliniques de la maladie associée. Le début de l'immunité a été démontré à partir de 3 semaines après la primovaccination. Après la primovaccination, la durée de l'immunité dure un an. Après le premier rappel de vaccination un an après la primovaccination, une durée d'immunité de 3 ans a été démontrée. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES < À CHAQUE ESPÈCE CIBLE > Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI 3 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ L’ANIMAL - Il est recommandé d’administrer un traitement antiparasitaire 10 jours au moins avant la vaccination. - Seuls les chats négatifs pour le Virus de la Leucose Féline (FeLV) doivent être vaccinés. Il est donc recommandé d’effectuer un test de dépistage du FeLV avant la vaccination. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AUX ANIMAUX En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Après la pr Przeczytaj cały dokument