LETYBO süstelahuse pulber

Kraj: Estonia

Język: estoński

Źródło: Ravimiamet

Składnik aktywny:

botulismitoksiin

Dostępny od:

Croma-Pharma GmbH

Kod ATC:

M03AX01

INN (International Nazwa):

botulinum toxin

Dawkowanie:

50ühik 6TK

Forma farmaceutyczna:

süstelahuse pulber

Typ recepty:

R

Ulotka dla pacjenta

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LETYBO 50 ÜHIKUT SÜSTELAHUSE PULBER
_A-tüüpi botulismitoksiin (Toxinum botulinicum A)_
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles. et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Letybo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Letybo kasutamist
3.
Kuidas Letybot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Letybot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LETYBO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Letybo sisaldab toimeainet A-tüüpi botulismitoksiini. See toimib,
blokeerides närviimpulsid lihastele,
millesse seda on süstitud. See takistab lihaste kokkutõmbumist,
põhjustades ajutist halvatust.
Letybot kasutatakse alla 75-aastastel täiskasvanutel mõõdukate kuni
sügavate
KULMUDEVAHELISTE
KORTSUDE AJUTISEKS PARANDAMISEKS,
kui kortsude sügavusel on patsiendile oluline psühholoogiline
mõju.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LETYBO KASUTAMIST
LETYBOT EI TOHI KASUTADA,
•
kui olete A-tüüpi botulismitoksiini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
•
kui teil on lihasaktiivsuse häired, nagu raske müasteenia,
Lamberti-Eatoni sündroom,
amüotroofiline lateraalskeroos;
•
kui teil on äge infektsioon või põletik kavandatavatel
süstekohtadel.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Letybo kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on
•
häire, mis mõjutab lihaseid ja/või nende otsest närvisüsteemi
kontrolli;
•
neelamis- või hingamisraskused või teil on neid varem olnud;
•
veritsushäire.
Kui teil on neid probleeme varem esinenud, ei ole Letybo teile
soovitatav.
Nõelaga seotud valu ja/või süstide kartus võib põhjustada
nõrkustunnet vererõhu järsu languse t

Charakterystyka produktu

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Letybo 50 ühikut süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 50 ühikut A-tüüpi botulismitoksiini (
_Toxinum botulinicum A_
), mida toodab
_Clostridium botulinum_
.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,1 ml lahust 4
ühikut.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mõõdukate kuni sügavate kulmudevaheliste vertikaalkortsude
(nähtavad maksimaalsel kulmude
kortsutamisel) ajutine silumine alla 75-aastastel täiskasvanutel, kui
kortsude sügavusel on patsiendile
oluline psühholoogiline mõju.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Letybot tohivad manustada ainult arstid, kellel on vastav
kvalifikatsioon ja kogemused selliseks raviks
ning vajalik varustus.
Annustamine
Soovitatav annus on kokku 20 ühikut, mis on jaotatud viieks süsteks,
iga süste 4 ühikut
(0,1 ml): 2 süstet kumbagi
_corrugator supercilii_
lihasesse ja 1 süste
_procerus_
'e lihasesse.
Botulismitoksiini ühikud ei ole ravimpreparaatide vahel vastastikku
asendatavad.
Soovitatavad annused on teistest botulismitoksiini preparaatidest
erinevad.
Raviintervall ei tohi olla sagedasem kui kolme kuu järel.
Eelneva raviseansi suhtes teiseste kõrvaltoimete puudumisel on
võimalik täiendava raviseansi
alustamine vähemalt kolmekuuse raviseansside vahelise intervalliga.
Ravivastuse mittesaavutamisel üks kuu pärast eelmist raviseanssi, st
olulise paranemise puudumisel
algtasemest, võib kaaluda järgmisi lähenemisviise.
•
Ravivastuse mittesaavutamise põhjuste analüüs, nt süstiti
valedesse lihastesse, süstimistehnika,
toksiine neutraliseerivate antikehade moodustumine, ebapiisav annus.
•
A-tüüpi botulismitoksiiniga ravi asjakohasuse ümberhindamine.
_ _
Letybo kordussüstete efektiivsust ja ohutust peale 12 kuud ei ole
hinnatud.
_ _
_Patsientide erirühmad _
_Eakad patsiendid _
Puuduvad kliinilised andmed Letybo kohta patsientidel vanuses üle 75
aasta. S