Letrozol Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Dostępny od:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Kod ATC:

L02BG04

INN (International Nazwa):

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 800 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 800 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 800 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Letrozole

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 800; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYDEXTROSE (E 1200); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER
Letrozol Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104036
Datum: oktober 2022
Pagina 1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LETROZOL MYLAN 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Letrozol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS LETROZOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LETROZOL MYLAN EN HOE WERKT HET?
Letrozol Mylan bevat een werkzame stof genaamd letrozol. Het behoort
tot een groep van
geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een
hormonale (of “endocriene”)
behandeling voor borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak
gestimuleerd door oestrogenen, dit
zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Dit middel vermindert de
hoeveelheid oestrogeen door het
blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de
aanmaak van oestrogenen. Daarom
kan het ook borstkankers remmen die oestrogenen nodig hebben om te
groeien. Als gevolg hiervan
wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen
van het lichaam vertraagd of
gestopt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij
vrouwen na de overgang, dat wil
zeggen na de laatste

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Letrozol Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104036
Datum: oktober 2022
Pagina 1/17
1/17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozol Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 61,5 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Letrozol Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele,
capsulevormige, licht biconvexe
filmomhulde tabletten gemarkeerd met “LZ 2.5” aan één zijde en
“G” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium.
•
Voortgezette adjuvante behandeling van hormoon-afhankelijke invasieve
borstkanker in een vroeg
stadium bij postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante
tamoxifen therapie
gedurende 5 jaar hebben gehad.
•
Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoonafhankelijke borstkanker in een
gevorderd stadium.
•
Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of
kunstmatig
teweeggebrachte postmenopauzale fase, na een terugval of verergering
van de aandoening, die
voorafgaand zijn behandeld met anti-oestrogenen.
•
Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor-positieve, HER-
2- negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en
onmiddellijk opereren niet
geïndiceerd is.
De werkzaamheid bij patiënten met hormoon-receptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN EN OUDERE PATIËNTEN
De aanbevolen dosis letrozol is 2,5 mg eenmaal daags. Voor oudere
patiënten hoeft de dosis niet te
worden aangepast.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Letrozol Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104036
Datum: oktober 2022
Pagina 2/17
2/17
Bij pati