LENALIDOMIDA TARBIS 5 MG CAPSULAS DURAS EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

LENALIDOMIDA

Dostępny od:

TARBIS FARMA S.L.

Kod ATC:

L04AX04

INN (International Nazwa):

LENALIDOMIDE

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

CÁPSULA DURA

Skład:

LENALIDOMIDA 5 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Sztuk w opakowaniu:

21 cápsulas

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Lenalidomida

Podsumowanie produktu:

LENALIDOMIDA TARBIS 5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas - 421737001 - 422330004 - 39801000140100

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2020-10-02

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LENALIDOMIDA TARBIS 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
lenalidomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Lenalidomida Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lenalidomida Tarbis
3. Cómo tomar Lenalidomida Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lenalidomida Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LENALIDOMIDA TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LENALIDOMIDA TARBIS
Lenalidomida Tarbis contiene el principio activo “lenalidomida”.
Este medicamento pertenece a un grupo
de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario.
PARA QUÉ SE UTILIZA LENALIDOMIDA TARBIS
Lenalidomida Tarbis se utiliza en adultos para:

Mieloma múltiple

Linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo
concreto de glóbulos blancos de la sangre,
que se llaman células plasmáticas. Estas células se acumulan en la
médula ósea y se multiplican, pasando a
estar fuera de control. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple por lo general no tiene cura. Sin embargo, se
pueden reducir mucho los signos y
síntomas o pueden desaparecer durante un periodo de tiempo. A esto se
le llama “remisión”.
Mieloma de nuevo diagnóstico: en pacientes que se han sometido a un
trasplante de médula ósea
Lenalidomida se utiliza como tratamiento de mantenimiento

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lenalidomida Tarbis 5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 40 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Lenalidomida Tarbis 5 mg cápsulas duras con una tapa blanca opaca y
un cuerpo blanco opaco, cápsulas
de gelatina dura del tamaño “2”, impresas con 'H' en la tapa y
'L2' en el cuerpo, rellenas de polvo de color
blanquecino a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mieloma múltiple
Lenalidomida en monoterapia está indicado en el tratamiento de
mantenimiento de pacientes adultos con
mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se han sometido a un
trasplante autólogo de células madre.
Lenalidomida en terapia combinada con dexametasona, o bortezomib y
dexametasona, o melfalán y
prednisona (ver sección 4.2) está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con mieloma múltiple
(MM) sin tratamiento previo que no son candidatos para un trasplante.
Lenalidomida en combinación con dexametasona está indicado en el
tratamiento de los pacientes adultos
con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento
previo.
Linfoma folicular
Lenalidomida en combinación con rituximab (anticuerpo anti-CD20)
está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma
folicular (Grado 1-3a).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Lenalidomida Tarbis debe ser supervisado por un
médico con experiencia en el uso de
tratamientos contra el cáncer.
Para todas las indicaciones descritas a continuación:

La dosis se modifica en función de los resultados clínicos y de
laboratorio (ver sección 4.4).

Se recomienda ajustar la dosis durante el tratamiento y el reinicio
del tratamiento para controlar la
trombocitopenia de Grado 3 o 4, la neutropenia u otr