Zytiga
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-01-2018
Składnik aktywny:
abiraterona acetāts
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
L02BX03
INN (International Nazwa):
abiraterone
Grupa terapeutyczna:
Endokrīnā terapija
Dziedzina terapeutyczna:
Prostatas audzēji
Wskazania:
Zytiga ir apzīmēti ar prednizonu vai prednizolons:ārstētu metastātisku kastrācija izturīgs prostatas vēzis pieauguši vīrieši, kas ir asimptomātiski vai daļēji simptomātiska pēc neveiksmes androgēnu atņemšanu terapija, kuriem ķīmijterapijas vēl nav klīniski indicatedthe attieksmi metastātisku kastrācija izturīgs pret prostatas vēzi, pieaugušo, vīriešu, kuru slimība ir progresējusi vai pēc docetaxel, pamatojoties ķīmijterapijas režīmu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2011-09-05
Ulotka dla pacjenta
64
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
65
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZYTIGA 250 MG TABLETES
abirateroni acetas
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ZYTIGA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ZYTIGA lietošanas
3.
Kā lietot ZYTIGA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ZYTIGA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZYTIGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ZYTIGA satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To lieto tāda
prostatas vēža ārstēšanai
pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma
daļām. ZYTIGA aptur testosterona
veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu.
Ja ZYTIGA tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad slimība
vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju,
to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni
(androgēnu deprivācijas terapiju).
Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles,
ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas
vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu
paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk
liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai
pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis
asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZYTIGA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZYTIGA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret abiraterona acetātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu s
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZYTIGA 250 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 250 mg abiraterona acetāta (_abirateroni
acetas_), kas atbilst 223 mg abiraterona.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 198,65 mg laktozes monohidrāta un 6,8 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas līdz pelēkbaltas ovālas formas tabletes (garums 15,9 mm x
platums 9,5 mm) ar iespiedumu
AA250 vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ZYTIGA vienlaicīgi ar prednizonu vai prednizolonu ir indicētas:
kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji
diagnosticēta augsta riska
pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (_mHSPC -
metastatic hormone sensitive _
_prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt
5.1. apakšpunktu);
metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (_mCRPC -
metastatic castration resistant _
_prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav
simptomu vai ir viegli izteikti
simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem
ķīmijterapija vēl nav
klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
_mCRPC_ ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība
progresējusi uz docetakselu bāzētas
ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes
speciālistam.
Devas
Ieteicamā deva ir 1000 mg (četras 250 mg tabletes) vienreizējas
dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot
ēdienreižu laikā (skatīt informāciju par lietošanas veidu). Ja
tabletes lieto ēdienreižu laikā, paaugstinās
abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2.
apakšpunktu).
_Prednizona vai prednizolona deva_
Ārstējot _mHSPC_, ZYTIGA lieto kopā ar 5 mg prednizona vai
prednizolona dienā.
Ārstējot _mCRPC_, ZYTIGA lieto kopā ar 10 mg prednizona vai
prednizolona die
Przeczytaj cały dokument
