Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
abiraterona acetāts
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Endokrīnā terapija
Prostatas audzēji
Zytiga ir apzīmēti ar prednizonu vai prednizolons:ārstētu metastātisku kastrācija izturīgs prostatas vēzis pieauguši vīrieši, kas ir asimptomātiski vai daļēji simptomātiska pēc neveiksmes androgēnu atņemšanu terapija, kuriem ķīmijterapijas vēl nav klīniski indicatedthe attieksmi metastātisku kastrācija izturīgs pret prostatas vēzi, pieaugušo, vīriešu, kuru slimība ir progresējusi vai pēc docetaxel, pamatojoties ķīmijterapijas režīmu.
Revision: 26
Autorizēts
2011-09-05
64 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 65 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZYTIGA 250 MG TABLETES abirateroni acetas PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir ZYTIGA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ZYTIGA lietošanas 3. Kā lietot ZYTIGA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ZYTIGA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZYTIGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ZYTIGA satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām. ZYTIGA aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu. Ja ZYTIGA tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas terapiju). Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis asinīs. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZYTIGA LIETOŠANAS NELIETOJIET ZYTIGA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret abiraterona acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu s Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZYTIGA 250 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 250 mg abiraterona acetāta (_abirateroni acetas_), kas atbilst 223 mg abiraterona. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 198,65 mg laktozes monohidrāta un 6,8 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Baltas līdz pelēkbaltas ovālas formas tabletes (garums 15,9 mm x platums 9,5 mm) ar iespiedumu AA250 vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS ZYTIGA vienlaicīgi ar prednizonu vai prednizolonu ir indicētas: kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji diagnosticēta augsta riska pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (_mHSPC - metastatic hormone sensitive _ _prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu); metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (_mCRPC - metastatic castration resistant _ _prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir viegli izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu); _mCRPC_ ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi uz docetakselu bāzētas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes speciālistam. Devas Ieteicamā deva ir 1000 mg (četras 250 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt informāciju par lietošanas veidu). Ja tabletes lieto ēdienreižu laikā, paaugstinās abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu). _Prednizona vai prednizolona deva_ Ārstējot _mHSPC_, ZYTIGA lieto kopā ar 5 mg prednizona vai prednizolona dienā. Ārstējot _mCRPC_, ZYTIGA lieto kopā ar 10 mg prednizona vai prednizolona die Izlasiet visu dokumentu