Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Antineoplastiske midler
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Zykadia er indisert for behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere ble behandlet med crizotinib.
Revision: 18
autorisert
2015-05-06
69 B. PAKNINGSVEDLEGG 70 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZYKADIA 150 MG HARDE KAPSLER ceritinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zykadia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zykadia 3. Hvordan du bruker Zykadia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zykadia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZYKADIA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ZYKADIA ER Zykadia er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet ceritinib. Det brukes til å behandle langtkommede stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft. Zykadia gis bare til pasienter hvor sykdommen skyldes en defekt i et gen som kalles ALK (anaplastisk lymfom kinase). HVORDAN ZYKADIA VIRKER Hos pasienter med defekter i ALK, produseres det et protein som stimulerer veksten av kreftceller. Zykadia blokkerer virkningen av dette unormale proteinet og bremser dermed vekst og spredning av lungekreften. Dersom du har spørsmål om hvordan Zykadia virker eller lurer på hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet, spør lege eller apotek. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZYKADIA BRUK IKKE ZYKADIA − dersom du er allergisk overfor ceritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker Zykadia: − dersom du har problemer med leveren. − dersom du har probleme Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zykadia 150 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 150 mg ceritinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Kapsel med hvit ugjennomsiktig bunn og blå ugjennomsiktig topp, størrelse 00 (omtrentlig lengde: 23,3 mm), merket med ”LDK 150MG” på toppen og ”NVR” på bunnen, som inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zykadia som monoterapi er indisert som førstelinjebehandling av voksne med anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Zykadia som monoterapi er indisert til behandling av voksne med anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med krizotinib. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med ceritinib bør startes og følges opp av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft. ALK-testing En nøyaktig og validert ALK-test er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter (se pkt. 5.1). ALK-positiv NSCLC status bør avklares før oppstart av behandling med ceritinib. Testing av ALK-positiv NSCLC bør utføres av laboratorier med dokumentert kompetanse innen den spesifikke teknologien som benyttes. Dosering Anbefalt dose av ceritinib er 450 mg tatt oralt én gang daglig sammen med mat til samme tid hver dag. Anbefalt maksimal dose sammen med mat er 450 mg tatt oralt én gang daglig. Behandlingen bør bare fortsette så lenge man observerer en klinisk nytte. Dersom pasienten glemmer å ta en dose skal dosen tas med mindre det er under 12 timer til neste dose. Ved oppkast i løpet av behandlingen, skal pasienten ikke ta en ekstra dose, men fortsette med neste planlagte dose. 3 Ceritinib bør avsluttes hos pasienter som ikke tolererer 150 mg daglig sammen med mat. _Dosejusteringer på grunn av bivirkninger _ Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av ceritinib kan være nødvendig bas Przeczytaj cały dokument