Zykadia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ceritinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceritinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Käyttöaiheet:

Zykadia er indisert for behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere ble behandlet med crizotinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-06

Pakkausseloste

69
B. PAKNINGSVEDLEGG
70
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZYKADIA 150 MG HARDE KAPSLER
ceritinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zykadia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zykadia
3.
Hvordan du bruker Zykadia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zykadia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZYKADIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ZYKADIA ER
Zykadia er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
ceritinib. Det brukes til å behandle
langtkommede stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet
lungekreft. Zykadia gis bare til
pasienter hvor sykdommen skyldes en defekt i et gen som kalles ALK
(anaplastisk lymfom kinase).
HVORDAN ZYKADIA VIRKER
Hos pasienter med defekter i ALK, produseres det et protein som
stimulerer veksten av kreftceller.
Zykadia blokkerer virkningen av dette unormale proteinet og bremser
dermed vekst og spredning av
lungekreften.
Dersom du har spørsmål om hvordan Zykadia virker eller lurer på
hvorfor du har fått forskrevet dette
legemidlet, spør lege eller apotek.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZYKADIA
BRUK IKKE ZYKADIA
−
dersom du er allergisk overfor ceritinib eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Zykadia:
−
dersom du har problemer med leveren.
−
dersom du har probleme

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zykadia 150 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 150 mg ceritinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Kapsel med hvit ugjennomsiktig bunn og blå ugjennomsiktig topp,
størrelse 00 (omtrentlig lengde:
23,3 mm), merket med ”LDK 150MG” på toppen og ”NVR” på
bunnen, som inneholder et hvitt til
nesten hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zykadia som monoterapi er indisert som førstelinjebehandling av
voksne med anaplastisk lymfom
kinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Zykadia som monoterapi er indisert til behandling av voksne med
anaplastisk lymfom kinase
(ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere
behandlet med krizotinib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med ceritinib bør startes og følges opp av en lege med
erfaring i bruk av legemidler mot
kreft.
ALK-testing
En nøyaktig og validert ALK-test er nødvendig for seleksjon av
ALK-positive NSCLC-pasienter (se
pkt. 5.1).
ALK-positiv NSCLC status bør avklares før oppstart av behandling med
ceritinib. Testing av
ALK-positiv NSCLC bør utføres av laboratorier med dokumentert
kompetanse innen den spesifikke
teknologien som benyttes.
Dosering
Anbefalt dose av ceritinib er 450 mg tatt oralt én gang daglig sammen
med mat til samme tid hver dag.
Anbefalt maksimal dose sammen med mat er 450 mg tatt oralt én gang
daglig. Behandlingen bør bare
fortsette så lenge man observerer en klinisk nytte.
Dersom pasienten glemmer å ta en dose skal dosen tas med mindre det
er under 12 timer til neste dose.
Ved oppkast i løpet av behandlingen, skal pasienten ikke ta en ekstra
dose, men fortsette med neste
planlagte dose.
3
Ceritinib bør avsluttes hos pasienter som ikke tolererer 150 mg
daglig sammen med mat.
_Dosejusteringer på grunn av bivirkninger _
Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av ceritinib kan være
nødvendig bas