Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisib
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
Autorisiert
2014-09-18
60 B. PACKUNGSBEILAGE 61 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ZYDELIG 100 MG FILMTABLETTEN Idelalisib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zydelig beachten? 3. Wie ist Zydelig einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zydelig aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZYDELIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Idelalisib enthält. Seine Wirkungsweise besteht darin, die Wirkungen eines Enzyms zu blockieren, das an der Vermehrung und dem Überleben bestimmter weißer Blutkörperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt ist. Da dieses Enzym in bestimmten bösartigen weißen Blutkörperchen überaktiviert ist, tötet Zydelig durch das Blockieren dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl. Zydelig kann zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebserkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt werden: CHRONISCHE LYMPHATISCHE LEUKÄMIE _Chronische lymphatische Leukämie_ (CLL) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten. Bei dieser Krankheit vermehren sich die Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen im Blut zirkulieren. Bei der CLL wird Zydelig in Kombination Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zydelig 100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 100 mg Idelalisib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 0,1 mg Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Orangefarbene, ovale Filmtablette mit den Abmessungen 9,7 mm x 6,0 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ und auf der anderen Seite „100“ eingeprägt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zydelig wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet: • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4), oder • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer _TP53_ -Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind (siehe Abschnitt 4.4). Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Zydelig sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der in der Anwendung von Krebstherapien erfahren ist. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Idelalisib zweimal täglich. Die Behandlung soll fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder nicht vertretbare Toxizität auftritt. Wenn der Patient die Dosis von Zydelig um bis zu 6 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt hat, sollte der Patient die versäumte Dosis so bald wie möglich nachholen und dann das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen. Wenn der Patient die Dosis um mehr als 6 Stunden versäumt hat, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen. _Dosisanpassung _ _ _ _Erhöhte Lebertransaminas Przeczytaj cały dokument