Zurampic
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-03-2016
Składnik aktywny:
lesinurad
Dostępny od:
Grünenthal GmbH
Kod ATC:
M04AB05
INN (International Nazwa):
lesinurad
Grupa terapeutyczna:
Antigout preparações
Dziedzina terapeutyczna:
Hiperuricemia
Wskazania:
Zurampic, em combinação com um inibidor da xantina oxidase, é indicado em adultos para o tratamento adjuvante de hiperuricemia em pacientes com gota (com ou sem tophi) que não atingiram níveis de ácido úrico sérico alvo com uma dose adequada de um inibidor de xantina oxidase sozinho.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZURAMPIC 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
lesinurad
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para
saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Zurampic e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zurampic
3.
Como tomar Zurampic
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zurampic
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZURAMPIC E PARA QUE É UTILIZADO
Zurampic contém a substância ativa lesinurad e é utilizado para
tratar gota em doentes adultos através da
diminuição dos níveis de ácido úrico no sangue. Zurampic tem que
ser tomado em associação com
alopurinol ou febuxostate, que são medicamentos chamados
“inibidores da xantina oxidase” e são também
utilizados para tratar a gota através da diminuição da quantidade
de ácido úrico no seu sangue.
O seu médico irá receitar Zurampic se o seu medicamento atual não
estiver a controlar a sua gota. Tem
que utilizar Zurampic em conjunto com alopurinol ou febuxostate.
COMO ATUA O ZURAMPIC:
A gota é um tipo de artrite causada por acumulação de cristais de
urato à volta das articulações. Ao
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de
reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver
secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zurampic 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de lesinurad.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 55,92 mg
de lactose (mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos azuis, ovais, 5,7 x 12,9 mm.
Comprimidos com a gravação “LES200” numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zurampic, em associação com um inibidor da xantina oxidase,
é indicado em adultos no tratamento
adjuvante de hiperuricemia de doentes com gota (com ou sem tofo), que
não atingiram os níveis alvo de
ácido úrico sérico com uma dose adequada de um inibidor da xantina
oxidase em monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Zurampic é 200 mg uma vez por dia, de manhã.
Esta é também a dose máxima
(ver secção 4.4).
Os comprimidos de Zurampic têm que ser administrados
concomitantemente à hora da dose matinal de um
inibidor da xantina oxidase, i.e. alopurinol ou febuxostate. A dose
mínima recomendada de alopurinol é
300 mg, ou 200 mg para doentes com compromisso renal moderado
(depuração da creatinina [ClCr] de
30-59 ml/min). Se o tratamento com o inibidor da xantina oxidase for
interrompido, a dose de Zurampic
também tem de ser interrompida.
Os doentes devem ser informados que no caso de não seguirem estas
instruções podem aumentar o risco
de acontecimentos renais (ver secção 4.4).
Os doentes devem ser aconselhados a manterem-se bem hidratados (p.ex.
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