Zurampic
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-03-2016
Składnik aktywny:
lesinurad
Dostępny od:
Grünenthal GmbH
Kod ATC:
M04AB05
INN (International Nazwa):
lesinurad
Grupa terapeutyczna:
Preparados Antigout
Dziedzina terapeutyczna:
Hiperuricemia
Wskazania:
Zurampic, en combinación con un inhibidor de la oxidasa de xantina, está indicado en adultos para el tratamiento complementario de la hiperuricemia en pacientes de gota (con o sin tofos) que no han alcanzado niveles de ácido úrico del suero blanco con una dosis adecuada de una oxidasa de xantina inhibidor de la sola.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZURAMPIC 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
lesinurad
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zurampic y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zurampic
3.
Cómo tomar Zurampic
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zurampic
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZURAMPIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zurampic contiene el principio activo lesinurad y se utiliza para
tratar la gota en pacientes adultos al
reducir los niveles de ácido úrico en la sangre. Zurampic se debe
tomar junto con alopurinol o
febuxostat, que son medicamentos llamados “inhibidores de la xantina
oxidasa” y también se usan
para tratar la gota reduciendo la cantidad de ácido úrico en la
sangre.
Su médico le recetará Zurampic en caso de que su tratamiento actual
no esté controlando la gota. Debe
usar Zurampic junto con alopurinol o febuxostat.
CÓMO ACTÚA ZURAMPIC:
La gota es un tipo de artritis producida por una acumulación de
cristales de urato alrededor de las
articulaciones. A través de la reducción de la cantidad de ácido
úrico en
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional,
lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zurampic 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lesinurad.
Excipiente con
efecto conocido:
Cada comprimido contiene 52,92 mg
de
lactosa (en forma de
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido de color azul, ovalado, de 5,7 x 12,9 mm.
Los comprimidos están grabados con “LES200” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zurampic, en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa,
está indicado en adultos para el
tratamiento adyuvante de la hiperuricemia en pacientes con gota (con o
sin tofos) que no han
alcanzado las concentraciones séricas de ácido úrico deseadas con
una dosis adecuada de un inhibidor
de la xantina oxidasa en monoterapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Zurampic es de 200 mg una vez al día por la
mañana.
Ésta es también la
dosis máxima (ver sección 4.4).
Los comprimidos de Zurampic se deben administrar de forma conjunta y
al mismo tiempo que la dosis
matutina de un inhibidor de la xantina oxidasa, es decir, alopurinol o
febuxostat. La dosis mínima
recomendada de alopurinol es de 300 mg, o 200 mg en pacientes con
insuficiencia renal moderada
(aclaramiento de creatinina [CrCL] de 30-59 ml/min). En caso de que se
interrumpa el tratamiento con
el inhibidor de la xantina oxidasa, se debe también interrumpir el
tratamiento con Zurampic.
Se debe informar a los pacientes de que el incumplimiento de
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