Zuprevo
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-02-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-08-2015
Składnik aktywny:
Tildipirosin
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QJ01FA
INN (International Nazwa):
tildipirosin
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Antiinfectives for systemic use
Wskazania:
40-mg/ml-Lösung zur Injektion für pigsTreatment und metaphylaxis der swine respiratory disease (SRD) in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Haemophilus parasuis, die empfindlich auf tildipirosin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte bestätigt werden, bevor eine Metaphylaxe durchgeführt wird. 180-mg/ml-Lösung zur Injektion für cattleFor der Behandlung und Prävention von bovine respiratory disease (BRD) in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni empfindlich auf tildipirosin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor der vorbeugenden Behandlung bestätigt werden.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-05-06
Ulotka dla pacjenta
30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION
ZUPREVO 40 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ZUPREVO 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine
Tildipirosin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Das Tierarzneimittel ist eine klare gelbliche Injektionslösung, die
40 mg Tildipirosin/ml enthält.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Therapie und Metaphylaxe
von
Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD) in Verbindung mit
Tildipirosin-empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella _
_bronchiseptica _
und
_Haemophilus parasuis_
.
Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung in der
Herde nachgewiesen sein.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Makrolidantibiotika, Zitronensäure-
Monohydrat oder Propylenglykol.
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden
(siehe Abschnitt 12).
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen können individuelle Schockreaktionen mit
möglicherweise tödlichem Ausgang
auftreten.
In sehr seltenen Fällen wurde eine vorübergehende Lethargie bei
Ferkeln beobachtet.
32
In Studien zur Zieltierverträglichkeit verursachte die Verabreichung
des maximal empfohlenen
Injektionsvolumens (5 ml) sehr häufig leichte Schwellungen an der
Injektionsstelle, die bei Berührung
nicht schmerzhaft waren. Die Schwellungen hielten bis zu 3 Tage an.
Pathomorphologische
Reaktionen an der Injektionsstelle klangen innerhalb von 21 Tagen
vollständig ab.
Während der klinischen Studien wurden Schmerzreaktionen bei der
Injektion und Schwellungen an
der Injektionsstelle bei den behande
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ZUPREVO 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tildipirosin
40 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Therapie und Metaphylaxe von
Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD) in Verbindung mit
Tildipirosin-empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella _
_bronchiseptica _
und
_Haemophilus parasuis_
.
Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung in der
Herde nachgewiesen sein.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Makrolidantibiotika oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden
(siehe Abschnitt 4.8).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Nach den Prinzipien des verantwortungsvollen Einsatzes ist eine
metaphylaktische Anwendung von
Zuprevo nur bei schweren Ausbrüchen von SRD, die durch die
angegebenen Pathogene verursacht
sind, angezeigt. Metaphylaxe bedeutet, dass klinisch gesunden Tieren
mit engem Kontakt zu
erkrankten Tieren das Tierarzneimittel gleichzeitig mit der
therapeutischen Behandlung der klinisch
erkrankten Tiere verabreicht wird, um das Risiko der Ausbildung
klinischer Symptome zu verringern.
Die Wirksamkeit der metaphylaktischen Anwendung von Zuprevo wurde in
einer Placebo-
kontrollierten, multi-zentrischen Feldstudie gezeigt, nachdem ein
Ausbruch der klinischen Erkrankung
bestätigt war (d.h. Tiere in mindestens 30 % der Buchten in einem
Stall mit gemeinsamer
Luftversorgung zeigten klinische Anzeichen von SRD, davon mindestens
10 % der Tiere pro Buchte
innerhalb eines Tages oder 20 % innerhalb von 2 Tagen oder 30 %
innerhalb von 3 Tagen).
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