Zulvac 1 Bovis
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-03-2020
Składnik aktywny:
inaktivált kéknyelvbetegség vírus, 1. szerotípus
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Grupa terapeutyczna:
Marha
Dziedzina terapeutyczna:
Immunológikumok
Wskazania:
2½ hónapos korú szarvasmarhák aktív immunizálása a kéknyelvbetegség vírus által okozott viraemia megelőzésére, 1. szerotípus. A védettség kezdete: Az elsődleges vakcinázási folyamat befejezését követő 15 nap. A mentesség időtartama: 12 hónap.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2011-08-05
Ulotka dla pacjenta
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ZULVAC 1 BOVIS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac 1 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarha számára.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1
törzs
RP* ≥ 1
* Egér hatékonysági teszttel mért és borjúban hatékonynak
bizonyult referencia vakcinához hasonlított
Relatív Potenciál.
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid (Al
3+
)
4 mg
Szaponin
0,4 mg
SEGÉDANYAG:
Tiomerzál
0,2 mg
Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
Szarvasmarhák aktív immunizálására két és fél hónapos kortól
a Bluetongue vírus (BTV) 1-es
szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*.
*(A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy
feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.)
Az immunitás kezdete: 15 nappal az alapimmunizálás befejezése
után.
Immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése
után.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az első vakcinázást követő 3. napon nagyon gyakran a rektális
hőmérséklet 1,6°C-t meg nem haladó,
emelkedése fordulhat elő. A rektális hőmérsékletnek ezután
vissza kell térnie a normál értékre.
A második és
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac 1 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarháknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAG(OK):
Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01
E1törzs
RP* ≥ 1
* Egér hatékonysági teszttel mért és borjúban hatékonynak
bizonyult referencia vakcinához hasonlított
Relatív Potenciál.
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid (Al
3+
)
4 mg
Szaponin
0,4 mg
SEGÉDANYAG(OK):
Tiomerzál
0,2 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1. szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció. Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarhák aktív immunizálására két és fél hónapos kortól
a Bluetongue vírus (BTV) 1-es
szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*.
*(A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy
feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.)
Az immunitás kezdete: 15 nappal az alapimmunizálás befejezése
után.
Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése
után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Fertőzésveszélynek kitett más házi- vagy vadon élő
kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a
tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton
kipróbálni. Más állatfajokon eltérő
hatású lehet, mint szarvasmarhán.
Nincs információ a vakcina anyai ellenanyagok jelenlétében
történő alkalmazásáról.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Kizárólag egészséges
Przeczytaj cały dokument
