Zontivity
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-09-2017
Składnik aktywny:
Vorapaxarsulfat
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Limited
Kod ATC:
B01
INN (International Nazwa):
vorapaxar
Grupa terapeutyczna:
Antithrombotische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Herzinfarkt
Wskazania:
Zontivityis indiziert für die Reduktion von atherothrombotischen Ereignissen bei Erwachsenen Patienten mit - einer Geschichte von Myokardinfarkt (MI)co-verabreicht mit Acetylsalicylsäure (ASA) und gegebenenfalls clopidogrel; oder symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit(PAD), co-verabreicht mit Acetylsalicylsäure (ASA) oder, gegebenenfalls, clopidogrel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2015-01-19
Ulotka dla pacjenta
28
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZONTIVITY 2 MG FILMTABLETTEN
Vorapaxar
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zontivity beachten?
3.
Wie ist Zontivity einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zontivity aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZONTIVITY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS ZONTIVITY IST
Zontivity enthält einen Wirkstoff namens Vorapaxar, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört,
die als „Thrombozytenaggregationshemmer“ bezeichnet werden.
Blutplättchen (Thrombozyten) sind Blutzellen, die an der normalen
Blutgerinnung beteiligt sind.
Zontivity verhindert, dass die Blutplättchen verklumpen. Dadurch
sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass
sich ein Blutgerinnsel bildet und die Arterien verschließt, wie z. B.
die Arterien im Herz.
WOFÜR ZO
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zontivity 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,08 mg Vorapaxar (als Vorapaxarsulfat).
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 66,12 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die Filmtabletten sind gelb, oval, 8,48 mm x 4,76 mm groß mit
„351“ auf der einen Seite und dem
MSD-Logo auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zontivity ist indiziert zur Reduktion atherothrombotischer Ereignisse
bei Erwachsenen mit
-
Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte bei gleichzeitiger Anwendung
von Acetylsalicylsäure
(ASS), und, falls angezeigt, Clopidogrel; oder
-
symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) bei
gleichzeitiger
Anwendung von Acetylsalicylsäure oder, falls angezeigt, Clopidrogel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
MI
Die empfohlene Dosis Zontivity beträgt 2,08 mg, einmal täglich
eingenommen. Der Beginn der
Behandlung mit Zontivity sollte frühestens 2 Wochen nach einem MI und
möglichst innerhalb der
ersten 12 Monate nach dem akuten Ereignis erfolgen (siehe Abschnitt
5.1). Ein zeitlich versetzter
Wirkungseintritt (mindestens 7 Tage) sollte bei Beginn der Behandlung
mit Zontivity erwartet werden.
Es liegen begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über 24
Monaten hinaus vor. Eine
Weiterführung der Behandlung über diese Zeitdauer hinaus muss auf
Basis einer erneuten Bewertung
des individuellen Nutzens und Risikos einer
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