Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Vorapaxarsulfat
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Antithrombotische Mittel
Herzinfarkt
Zontivityis indiziert für die Reduktion von atherothrombotischen Ereignissen bei Erwachsenen Patienten mit - einer Geschichte von Myokardinfarkt (MI)co-verabreicht mit Acetylsalicylsäure (ASA) und gegebenenfalls clopidogrel; oder symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit(PAD), co-verabreicht mit Acetylsalicylsäure (ASA) oder, gegebenenfalls, clopidogrel.
Revision: 2
Zurückgezogen
2015-01-19
28 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ZONTIVITY 2 MG FILMTABLETTEN Vorapaxar Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zontivity beachten? 3. Wie ist Zontivity einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zontivity aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZONTIVITY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS ZONTIVITY IST Zontivity enthält einen Wirkstoff namens Vorapaxar, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Thrombozytenaggregationshemmer“ bezeichnet werden. Blutplättchen (Thrombozyten) sind Blutzellen, die an der normalen Blutgerinnung beteiligt sind. Zontivity verhindert, dass die Blutplättchen verklumpen. Dadurch sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet und die Arterien verschließt, wie z. B. die Arterien im Herz. WOFÜR ZO Přečtěte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zontivity 2 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 2,08 mg Vorapaxar (als Vorapaxarsulfat). Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 66,12 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Die Filmtabletten sind gelb, oval, 8,48 mm x 4,76 mm groß mit „351“ auf der einen Seite und dem MSD-Logo auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zontivity ist indiziert zur Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit - Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS), und, falls angezeigt, Clopidogrel; oder - symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure oder, falls angezeigt, Clopidrogel. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung MI Die empfohlene Dosis Zontivity beträgt 2,08 mg, einmal täglich eingenommen. Der Beginn der Behandlung mit Zontivity sollte frühestens 2 Wochen nach einem MI und möglichst innerhalb der ersten 12 Monate nach dem akuten Ereignis erfolgen (siehe Abschnitt 5.1). Ein zeitlich versetzter Wirkungseintritt (mindestens 7 Tage) sollte bei Beginn der Behandlung mit Zontivity erwartet werden. Es liegen begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über 24 Monaten hinaus vor. Eine Weiterführung der Behandlung über diese Zeitdauer hinaus muss auf Basis einer erneuten Bewertung des individuellen Nutzens und Risikos einer Přečtěte si celý dokument