Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, metformin hydrochloride
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Revision: 23
Awtorizzat
2008-11-30
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZOMARIST 50 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ZOMARIST 50 MG/1000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA vildagliptin/metformin hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermiertiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarjukellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zomarist u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zomarist 3. Kif għandek tieħu Zomarist 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zomarist 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZOMARIST U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanzi attivi ta’ Zomarist, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu “antidijabetiċi orali”. Zomarist jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bid-dijabete tat-tip 2. Din it-tip ta’ dijabete hija magħrufa wkoll bħala dijabete mellitus li ma tiddependix fuq l-insulina. Zomarist jintuża meta d- dijabeta ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju waħedhom u/jew b’mediċini oħra użati għall-kura tad-dijabete (insulina jew sulphonylureas). Id-dijabete tat-tip 2 tiżviluppa jekk il-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina jew jekk l-insulina li jagħmel il-ġisem ma jaħdimx tajjeb kif suppost. Tista’ tiżviluppa wkoll jekk il-ġisem jagħmel wisq glucagon. Kemm l-insulina kif ukoll il-glucagon jiġu magħmula fil-frixa. L-insulina tgħin biex tbaxxi l-livell taz- zokkor fid-demm, l-aktar wa Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Zomarist 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg vildagliptin u 850 mg metformin hydrochloride (li jissarraf f’660 mg ta’ metformin). Zomarist 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg vildagliptin u 1000 mg metformin hydrochloride (li jikkorrispondi għal 780 mg ta’ metformin). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita safra, b’għamla li tagħti fl-ovali b’xifer imżerżaq, ittimbrata b’“NVR” fuq naħa waħda u “SEH” fuq in-naħa l-oħra. Zomarist 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita safra skura, b’għamla li tagħti fl-ovali b’xifer imżerżaq, ittimbrata b’“NVR” fuq naħa waħda u “FLO” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zomarist huwa indikat bħala aġġunt għad-dieta u l-eżerċizzju għat-titjib tal-kontroll gliċemiku f’adulti bid-dijabete mellitus tat-tip 2: - f’pazjenti li jistgħux jiksbu kontroll gliċemiku xieraq bl-ogħla doża li jifilħu ta’ metformin hydrochloride waħdu - f’pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b’taħlita ta’ vildagliptin u metformin hydrochloride, bħala pilloli separati. - flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete, inkluża l-insulina, meta dawn ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal _data_ disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti). 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti b’funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) _ Id-doża ta’ terapija anti-ipergliċemika b’Zomarist għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta Przeczytaj cały dokument