Zoledronic acid Teva Generics
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-08-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-08-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-08-2016
Składnik aktywny:
zoledronihappomonohydraattia
Dostępny od:
Teva Generics B.V
Kod ATC:
M05BA08
INN (International Nazwa):
zoledronic acid
Grupa terapeutyczna:
bisfosfonaatit
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Wskazania:
Hoito osteoporosisin post-menopausal naisten aikuisten aow on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien ne, joilla on äskettäin ollut matalaenerginen lonkkamurtuma. Osteoporoosin hoito liittyy pitkän aikavälin systeeminen glukokortikoidi therapyin post-menopausal naisten aikuisten aow on suurentunut murtumien riski. Hoitoon Pagetin tauti luu aikuisilla.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2014-03-27
Ulotka dla pacjenta
54
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INFUUSIONESTE, LIUOS, PULLOISSA
Tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Zoledronic acid Teva Generics on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic
acid Teva Genericsia
3.
Miten Zoledronic acid Teva Generics annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic acid Teva Genericsin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic acid Teva Generics sisältää vaikuttavana aineena
tsoledronihappoa. Se kuuluu
bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään vaihdevuodet
ohittaneiden naisten ja aikuisten
miesten osteoporoosin hoitoon, tai steroidihoitoihin liittyvään
osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin
luutaudin hoitoon aikuisilla.
OSTEOPOROOSI
Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä
esiintyy yleisesti naisilla
vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä.
Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat
lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää
luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen
luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin
ennen. Osteoporoosia voi myös
esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön
johdosta, joka voi vaikuttaa luun
lujuuteen. Monilla potila
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuusioneste, liuos, pulloissa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin pullo, sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 5 mg
tsoledronihappoa
(monohydraattina).
Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito
•
postmenopausaalisilla naisilla
•
aikuisilla miehillä
joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla
on hiljattain ollut
matalaenerginen lonkkamurtuma.
Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän
osteoporoosin hoito
•
aikuisilla miehillä
•
postmenopausaalisilla naisilla
joilla on suurentunut murtumien riski.
Pagetin luutaudin hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen tsoledronihapon antoa.
Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä
tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan
tsolendronihappo -hoidon yhteydessä.
_Osteoporoosi _
Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja
pitkäaikaiseen glukokortikosteroidi-
hoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg
tsoledronihappoa -infuusio
laskimoon kerran vuodessa.
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa
ei ole määritelty. Yksittäisen
potilaan tsoledronihappo -hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava
säännöllisesti uudelleen hoidosta
saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien
perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut
5 vuotta tai kauemmin.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on
suositeltavaa antaa
tsoledronihappo -infuusio vasta, kun lonkkamurtuman
korjausleikkauksesta on kulunut vähint
Przeczytaj cały dokument
