Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
zoledroonhape
Mylan Pharmaceuticals Limited
M05BA08
zoledronic acid
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Luumurrud
Ennetamine lihaskonna seotud sündmused (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiirgus või operatsiooni, et luu, või kasvaja põhjustatud hypercalcaemia) täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud malignancies seotud luu;ravi täiskasvanud patsientidel, kellel kasvaja põhjustatud hypercalcaemia (TIH).
Revision: 14
Volitatud
2012-08-23
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 Pakendi Infoleht: teave kasutajale Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat Zoledroonhape (Acidum zoledronicum) Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Zoledronic acid Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Mylan’i manustamist 3. Kuidas Zoledronic acid Mylan’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zoledronic acid Mylan’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Zoledronic acid Mylan ja milleks seda kasutatakse Zoledronic acid Mylan’i toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse: - Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel. - Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks. 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Mylan’i manustamist Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid. Enne Zoledronic acid Mylan-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust. Teile ei tohi manustada Zoledronic acid Mylan’i: - kui toidate last rinnaga. - kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigu Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. Näidustused - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine. - Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel. 4.2. Annustamine ja manustamisviis Zoledronic acid Mylan’i võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad. Zoledronic acid Mylan’ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart. Annustamine Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel Täiskasvanud ja eakad Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3...4 nädala järel. Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas. Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel luustikuga seotud tüsistuste ennetamiseks, tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast. Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi Täiskasvanud ja eakad Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus 12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet. Neerukahjustus Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia: Raske neerupuudulikkusega TIH patsientidel võib r Przeczytaj cały dokument