Zoledronic acid Mylan

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

zoledroonhape

Tersedia dari:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kode ATC:

M05BA08

INN (Nama Internasional):

zoledronic acid

Kelompok Terapi:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Area terapi:

Luumurrud

Indikasi Terapi:

Ennetamine lihaskonna seotud sündmused (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiirgus või operatsiooni, et luu, või kasvaja põhjustatud hypercalcaemia) täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud malignancies seotud luu;ravi täiskasvanud patsientidel, kellel kasvaja põhjustatud hypercalcaemia (TIH).

Ringkasan produk:

Revision: 14

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2012-08-23

Selebaran informasi

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
Pakendi Infoleht: teave kasutajale
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Zoledroonhape (Acidum zoledronicum)
Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Zoledronic acid Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Mylan’i manustamist
3.
Kuidas Zoledronic acid Mylan’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zoledronic acid Mylan’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Zoledronic acid Mylan ja milleks seda kasutatakse
Zoledronic acid Mylan’i toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub
bisfosfonaatideks nimetatud
ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal
toimuvaid protsesse. Seda
kasutatakse:
-
Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi
levik algsest asukohast
luudesse) täiskasvanud patsientidel.
-
Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel
juhtudel, kui see on
kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes
toimuvaid protsesse nii, et neist
vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse
kasvajast tingitud
hüperkaltseemiaks.
2.
Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Mylan’i manustamist
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Enne Zoledronic acid Mylan-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid
ja kontrollib regulaarsete
intervallide järel teie ravivastust.
Teile ei tohi manustada Zoledronic acid Mylan’i:
-
kui toidate last rinnaga.
-
kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp,
millesse zoledroonhape
kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigu

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4 mg zoledroonhapet
(monohüdraadina).
Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (Acidum
zoledronicum) (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
Näidustused
-
Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud
patsientidel
luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju
kompressioon, luude
kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud
hüperkaltseemia) vältimine.
-
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud
patsientidel.
4.2.
Annustamine ja manustamisviis
Zoledronic acid Mylan’i võivad patsientidele määrata ja manustada
ainult intravenoosse bisfosfonaadi
manustamises kogenud tervishoiutöötajad. Zoledronic acid Mylan’ga
ravi saavatele patsientidele tuleb
anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Annustamine
Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava
kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga
patsientidel
Täiskasvanud ja eakad
Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude
haarava kaugelearenenud
pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3...4
nädala järel.
Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ
D-vitamiini ööpäevas.
Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel
luustikuga seotud tüsistuste
ennetamiseks, tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi
Täiskasvanud ja eakad
Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi
kaltsiumisisaldus  12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l)
on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
Neerukahjustus
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia:
Raske neerupuudulikkusega TIH patsientidel võib r