Zoely
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2016
Składnik aktywny:
Acetato de Nomegestrol, estradiol
Dostępny od:
Theramex Ireland Limited
Kod ATC:
G03AA14
INN (International Nazwa):
nomegestrol, estradiol
Grupa terapeutyczna:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Contracepção
Wskazania:
Oral contraception,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-07-26
Ulotka dla pacjenta
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
acetato de nomegestrol/estradiol
INFORMAÇÕES IMPORTANTES A SABER SOBRE CONTRACETIVOS HORMONAIS
COMBINADOS (CHCS):
•
São um dos métodos contracetivos reversíveis mais fiáveis se
usados corretamente.
•
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
ou artérias,
especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia um contracetivo
hormonal combinado
após um intervalo de 4 ou mais semanas.
•
Por favor esteja alerta e consulte o seu médico se pensa que pode ter
sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Zoely e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Zoely
3.
Como utilizar Zoely
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zoely
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZOELY E PARA QUE É UTILIZADO
Zoely é uma pílula contracetiva que é utilizada para evitar a
gravidez.
•
Todos os 24 comprimidos revestidos por película brancos são
comprimidos ativos que contêm
uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, que são
o acetato de
nomegestrol (um progestagénio) e o estradiol (um estrogénio).
•
Os 4 comprimidos revestidos por película amarelos são comprimidos
inativos que não contêm
hormonas e chamam-se comprimidos placebo.
•
As p
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido ativo branco contém 2,5 mg de acetato de nomegestrol
e 1,5 mg de estradiol
(hemi-hidratado).
Cada comprimido placebo amarelo não contém substâncias ativas.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido ativo branco contém 57,71 mg de lactose
mono-hidratada.
Cada comprimido placebo amarelo contém 61,76 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
O comprimidos ativo é branco, redondo e gravado com o código
“ne” em ambos os lados.
O comprimido placebo é amarelo, redondo e gravado com o código
“p” em ambos os lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Zoely deve ter em consideração os fatores
de risco atuais de cada mulher,
particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o
risco de TEV com Zoely se
compara a outros contracetivos hormonais combinados (CHCs) (ver
secções 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Tomar um comprimido por dia durante 28 dias consecutivos. Cada blister
começa com
24 comprimidos ativos brancos, seguidos de 4 comprimidos placebo
amarelos. O blister seguinte é
iniciado imediatamente após o final do blister anterior, sem qualquer
intervalo na toma do comprimido
diário e independentemente da presença ou ausência de hemorragia de
privação. Habitualmente, a
hemorragia de privação surge no 2º ou 3ºdia após a toma do
último comprimido branco e pode não ter
terminado antes de iniciar o próximo blister. Ver "controlo do ciclo"
na secção 4.4.
_Populações especiais _
_Compromisso renal _
Embora não estejam disponíveis dados em doentes com compromisso
renal, é pouco provável que o
compromisso renal afete a eliminação do acetato de nomegestrol e do
estra
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