Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Immuun-sera en immunoglobulinen,
Enterocolitis, Pseudomembraneus
Zinplava is geïndiceerd voor de preventie van recidief van Clostridium difficile-infectie (CDI) bij volwassenen met een hoog risico op recidief van CDI.
Revision: 10
Erkende
2017-01-18
19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENVERPAKKING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie bezlotoxumab 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 40 ml flacon bevat 1000 mg bezlotoxumab. Elke ml bevat 25 mg bezlotoxumab. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, di - ethyleentriaminepenta - azijnzuur, polysorbaat 80, na triumchloride, natriumcitraatdihydraat, water voor injecties, natriumhydroxide . 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon 1000 mg/40 ml 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter. Intraveneus gebruik na verdunning Flacon met een enkele dosis 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 7. ANDERE SPEC IALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING BEWAREN IN DE KOELKAST. NIET IN DE VRIEZER BEWAREN. Bewaar de flacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht. 20 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ 1/16/1156/001 13. PARTIJNUMMER Lot 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16. INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar. 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk opgenomen. 18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC SN NN 21 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voo Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 25 mg bezlotoxumab. Een flacon van 40 ml bevat 1000 mg bezlotoxumab. Een flacon van 25 ml bevat 625 mg bezlotoxumab. Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in Chinese Hamster Ovarium (CHO)- cellen door middel van recombinant -DNA- technologie. Het bindt aan C. difficile-toxine B. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml concentraat bevat 0,2 mmol n atrium, wat gelijk is aan 4,57 mg natrium. Dit komt overeen met 182,8 mg natrium per flacon (voor de 40 ml flacon) of met 114,3 mg natrium per flacon (voor de 25 ml flacon). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere tot matig opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ZINPLAVA is geïndiceerd voor de preventie van een terugkerende infectie met Clostridioides difficile (CDI) . ZINPLAVA is geïndiceerd bij volwassen en pediatrische patiënten van 1 jaar en ouder wanneer zij een hoog risico hebben op terugkeer van CDI (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering ZINPLAVA moet worden toegediend tijdens een antibacteriële behandeling voor CDI (zie rubrieken 4.4 en 5.1). V olwassen en pediatrische patiënten van 1 jaar en ouder ZINPLAVA moet worden toegediend als een enkele intraveneuze (IV) infusie van 10 mg/kg (zie hieronder en rubriek 6.6). De ervaring met ZINPLAVA bij patiënten is beperkt tot een eenmalige CDI - episode en eenmalige toediening ( zie rubriek 4.4). Speciale populaties Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2). 3 Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctie stoornis (zie rubriek 5.2). Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een Przeczytaj cały dokument