Zinplava
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-03-2017
Składnik aktywny:
Bezlotoxumab
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J06BB21
INN (International Nazwa):
bezlotoxumab
Grupa terapeutyczna:
Des sérums et immunoglobulines,
Dziedzina terapeutyczna:
Entérocolite, Pseudomembraneuse
Wskazania:
Zinplava est indiqué pour la prévention de la récurrence de l'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récurrence de l'ICD.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-01-18
Ulotka dla pacjenta
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZINPLAVA
25 mg/mL
, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque
mL de solution à diluer contient 25
mg de bezlotoxumab.
Un flacon de 40
mL contient 1
000
mg de bezlotoxumab.
Un flacon de
25
mL contient
625
mg de bezlotoxumab.
Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain produit dans des
cellules d’ovaires de hamster
chinois par la technique de l’ADN rec
ombinant. Il
se lie à la toxine B de
C. difficile.
Exci
pient à effet notoire
:
Chaque mL de solution à diluer contient 0,2 mmol de sodium,
correspondant à 4,57 mg de sodium.
Cela
correspond à
182,8
mg de sodium par flacon
(pour la présentation en flacon
de 40 mL) ou
114,3
mg de sodium par flacon (pour la présentation en flacon de 25
mL).
Pour la liste complète des excipients,
voir rubrique 6.1
.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Sol
ution à diluer pour perfusion.
Liquide clair
à moyennement opalescent, incolore à
jaune pâle.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ZINPLAVA est indiqué dans la prévention des récidiv
es
d’infection
à Clostridioides difficile (ICD)
chez les patients adultes et
pédiatriques âgés de 1
an et plus
à haut risque de
récidive
d’ICD (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
PO
sologie et mode d’administration
Posologie
ZINPLAVA doit être administré au cours
du traitement antibactérien
de l
’
ICD
(voir rubriques
4.4 et
5.1).
Patients adulte
s et pédiatriques âgés de 1 an et plus
ZI
NPLAVA
doit être administré
en une perfusion int
raveineuse unique
de 10 mg/kg (voir ci
-dessous
et rubrique 6.6).
L’expérience avec
ZINPLAVA
est limitée à des patients
n’ayant eu qu’un
épisode
d’ICD
et une seule
dose administrée
(voir rubrique
4.4).
Popul
ations particuli
ères
Sujets âgés
Aucune adaptat
ion posologique n’est nécessaire chez le patient âg
é de
65 ans et plus
(voir rubrique
5.2).
3
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire ch
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZINPLAVA
25 mg/mL
, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque
mL de solution à diluer contient 25
mg de bezlotoxumab.
Un flacon de 40
mL contient 1
000
mg de bezlotoxumab.
Un flacon de
25
mL contient
625
mg de bezlotoxumab.
Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain produit dans des
cellules d’ovaires de hamster
chinois par la technique de l’ADN rec
ombinant. Il
se lie à la toxine B de
C. difficile.
Exci
pient à effet notoire
:
Chaque mL de solution à diluer contient 0,2 mmol de sodium,
correspondant à 4,57 mg de sodium.
Cela
correspond à
182,8
mg de sodium par flacon
(pour la présentation en flacon
de 40 mL) ou
114,3
mg de sodium par flacon (pour la présentation en flacon de 25
mL).
Pour la liste complète des excipients,
voir rubrique 6.1
.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Sol
ution à diluer pour perfusion.
Liquide clair
à moyennement opalescent, incolore à
jaune pâle.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ZINPLAVA est indiqué dans la prévention des récidiv
es
d’infection
à Clostridioides difficile (ICD)
chez les patients adultes et
pédiatriques âgés de 1
an et plus
à haut risque de
récidive
d’ICD (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
PO
sologie et mode d’administration
Posologie
ZINPLAVA doit être administré au cours
du traitement antibactérien
de l
’
ICD
(voir rubriques
4.4 et
5.1).
Patients adulte
s et pédiatriques âgés de 1 an et plus
ZI
NPLAVA
doit être administré
en une perfusion int
raveineuse unique
de 10 mg/kg (voir ci
-dessous
et rubrique 6.6).
L’expérience avec
ZINPLAVA
est limitée à des patients
n’ayant eu qu’un
épisode
d’ICD
et une seule
dose administrée
(voir rubrique
4.4).
Popul
ations particuli
ères
Sujets âgés
Aucune adaptat
ion posologique n’est nécessaire chez le patient âg
é de
65 ans et plus
(voir rubrique
5.2).
3
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire ch
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