국가: 유럽 연합
언어: 프랑스어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Des sérums et immunoglobulines,
Entérocolite, Pseudomembraneuse
Zinplava est indiqué pour la prévention de la récurrence de l'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récurrence de l'ICD.
Revision: 10
Autorisé
2017-01-18
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ZINPLAVA 25 mg/mL , solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de bezlotoxumab. Un flacon de 40 mL contient 1 000 mg de bezlotoxumab. Un flacon de 25 mL contient 625 mg de bezlotoxumab. Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain produit dans des cellules d’ovaires de hamster chinois par la technique de l’ADN rec ombinant. Il se lie à la toxine B de C. difficile. Exci pient à effet notoire : Chaque mL de solution à diluer contient 0,2 mmol de sodium, correspondant à 4,57 mg de sodium. Cela correspond à 182,8 mg de sodium par flacon (pour la présentation en flacon de 40 mL) ou 114,3 mg de sodium par flacon (pour la présentation en flacon de 25 mL). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 . 3. FORME PHARMACEUTIQUE Sol ution à diluer pour perfusion. Liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ZINPLAVA est indiqué dans la prévention des récidiv es d’infection à Clostridioides difficile (ICD) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 1 an et plus à haut risque de récidive d’ICD (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 PO sologie et mode d’administration Posologie ZINPLAVA doit être administré au cours du traitement antibactérien de l ’ ICD (voir rubriques 4.4 et 5.1). Patients adulte s et pédiatriques âgés de 1 an et plus ZI NPLAVA doit être administré en une perfusion int raveineuse unique de 10 mg/kg (voir ci -dessous et rubrique 6.6). L’expérience avec ZINPLAVA est limitée à des patients n’ayant eu qu’un épisode d’ICD et une seule dose administrée (voir rubrique 4.4). Popul ations particuli ères Sujets âgés Aucune adaptat ion posologique n’est nécessaire chez le patient âg é de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2). 3 Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire ch 전체 문서 읽기
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ZINPLAVA 25 mg/mL , solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de bezlotoxumab. Un flacon de 40 mL contient 1 000 mg de bezlotoxumab. Un flacon de 25 mL contient 625 mg de bezlotoxumab. Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain produit dans des cellules d’ovaires de hamster chinois par la technique de l’ADN rec ombinant. Il se lie à la toxine B de C. difficile. Exci pient à effet notoire : Chaque mL de solution à diluer contient 0,2 mmol de sodium, correspondant à 4,57 mg de sodium. Cela correspond à 182,8 mg de sodium par flacon (pour la présentation en flacon de 40 mL) ou 114,3 mg de sodium par flacon (pour la présentation en flacon de 25 mL). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 . 3. FORME PHARMACEUTIQUE Sol ution à diluer pour perfusion. Liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ZINPLAVA est indiqué dans la prévention des récidiv es d’infection à Clostridioides difficile (ICD) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 1 an et plus à haut risque de récidive d’ICD (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 PO sologie et mode d’administration Posologie ZINPLAVA doit être administré au cours du traitement antibactérien de l ’ ICD (voir rubriques 4.4 et 5.1). Patients adulte s et pédiatriques âgés de 1 an et plus ZI NPLAVA doit être administré en une perfusion int raveineuse unique de 10 mg/kg (voir ci -dessous et rubrique 6.6). L’expérience avec ZINPLAVA est limitée à des patients n’ayant eu qu’un épisode d’ICD et une seule dose administrée (voir rubrique 4.4). Popul ations particuli ères Sujets âgés Aucune adaptat ion posologique n’est nécessaire chez le patient âg é de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2). 3 Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire ch 전체 문서 읽기