Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
Autorisiert
2012-08-22
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZINFORO 600 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATS FÜR EINE INFUSIONSLÖSUNG Ceftarolinfosamil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zinforo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinforo beachten? 3. Wie ist Zinforo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zinforo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZINFORO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS ZINFORO IST Zinforo ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Ceftarolinfosamil enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Cephalosporin-Antibiotika“ genannt werden. WOFÜR ZINFORO ANGEWENDET WIRD Zinforo wird angewendet zur Behandlung von Kindern (ab der Geburt) und Erwachsenen mit: Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut einer Infektion der Lungen, die „Lungenentzündung“ genannt wird WIE ZINFORO WIRKT Zinforo wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZINFORO BEACHTEN? ZINFORO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Ceftarolinfosamil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind, wenn Sie schon einmal schwere allergische Reaktionen auf andere Antibiotika wie Penicilline oder Carbapene Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zinforo 600 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält Ceftarolinfosamilacetat (1:1) 1 H 2 O, entsprechend 600 mg Ceftarolinfosamil. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 30 mg Ceftarolinfosamil. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats). Blasses gelblich-weißes bis hellgelbes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zinforo wird angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1): Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen_ (complicated skin and soft tissue infections,_ cSSTI) Ambulant erworbene Pneumonie_ (community-acquired pneumonia,_ CAP) Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die jeweils empfohlene Behandlungsdauer ist 5–14 Tage bei cSSTI und 5–7 Tage bei CAP. TABELLE 1 DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN MIT NORMALER NIERENFUNKTION, KREATININ-CLEARANCE (CRCL) > 50 ML/MIN ANWENDUNGSGEBIETE DOSIERUNG (MG/INFUSION) INFUSIONSDAUER (MINUTEN)/HÄUFIGKEIT Standarddosis a Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI) Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) 600 mg 5–60 b /alle 12 Stunden Hohe Dosis b cSSTI mit _S. aureus_ als bestätigter oder vermuteter Ursache mit einer MHK = 2 mg/l oder 4 mg/l gegenüber Ceftarolin c 120/alle 8 Stunden 3 a Bei Patienten mit supranormaler Nierenclearance, die die Standarddosis erhalten, kann eine Infusionszeit von 60 Minuten besser sein. b Die Infusionsdauer unter 60 Minuten und die Empfehlungen für die hohe Dosis basieren lediglich auf pharmakokinetischen und pharmakodynamisc Przeczytaj cały dokument