Zinforo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ceftaroline fosamil

Διαθέσιμο από:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DI02

INN (Διεθνής Όνομα):

ceftaroline fosamil

Θεραπευτική ομάδα:

Antibiotika für den systemischen Einsatz,

Θεραπευτική περιοχή:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZINFORO 600 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATS FÜR EINE
INFUSIONSLÖSUNG
Ceftarolinfosamil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zinforo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinforo beachten?
3.
Wie ist Zinforo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zinforo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZINFORO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS ZINFORO IST
Zinforo ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Ceftarolinfosamil
enthält. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die „Cephalosporin-Antibiotika“ genannt werden.
WOFÜR ZINFORO ANGEWENDET WIRD
Zinforo wird angewendet zur Behandlung von Kindern (ab der Geburt) und
Erwachsenen mit:

Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut

einer Infektion der Lungen, die „Lungenentzündung“ genannt wird
WIE ZINFORO WIRKT
Zinforo wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere
Infektionen verursachen können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZINFORO BEACHTEN?
ZINFORO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Ceftarolinfosamil oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind,

wenn Sie schon einmal schwere allergische Reaktionen auf andere
Antibiotika wie Penicilline
oder Carbapene

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zinforo 600 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Ceftarolinfosamilacetat (1:1) 1 H
2
O, entsprechend 600 mg
Ceftarolinfosamil.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 30 mg Ceftarolinfosamil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Blasses gelblich-weißes bis hellgelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zinforo wird angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen bei
Neugeborenen, Säuglingen,
Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen_ (complicated skin and
soft tissue infections,_
cSSTI)

Ambulant erworbene Pneumonie_ (community-acquired pneumonia,_ CAP)
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Wirkstoffen sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die jeweils empfohlene Behandlungsdauer ist 5–14 Tage bei cSSTI und
5–7 Tage bei CAP.
TABELLE 1 DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN MIT NORMALER NIERENFUNKTION,
KREATININ-CLEARANCE
(CRCL) > 50 ML/MIN
ANWENDUNGSGEBIETE
DOSIERUNG
(MG/INFUSION)
INFUSIONSDAUER
(MINUTEN)/HÄUFIGKEIT
Standarddosis
a
Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen
(cSSTI)
Ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
600 mg
5–60
b
/alle 12 Stunden
Hohe Dosis
b
cSSTI mit _S. aureus_ als bestätigter oder vermuteter
Ursache mit einer MHK = 2 mg/l oder 4 mg/l
gegenüber Ceftarolin
c
120/alle 8 Stunden
3
a
Bei Patienten mit supranormaler Nierenclearance, die die Standarddosis
erhalten, kann eine Infusionszeit von
60 Minuten besser sein.
b
Die Infusionsdauer unter 60 Minuten und die Empfehlungen für die hohe
Dosis basieren lediglich auf
pharmakokinetischen und pharmakodynamisc