Zimulti
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-01-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-01-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-01-2009
Składnik aktywny:
rimonabant
Dostępny od:
sanofi-aventis
Kod ATC:
A08AX01
INN (International Nazwa):
rimonabant
Grupa terapeutyczna:
Préparations anti-obésité, excl. produits diététiques
Dziedzina terapeutyczna:
Obésité
Wskazania:
Comme adjuvant à un régime alimentaire et exercice pour le traitement des patients obèses (IMC de 30 kg/m2), ou de patients en surpoids (IMC > 27 kg/m2) avec facteur de risque associé(s), telles que le diabète de type 2 ou une dyslipidémie (voir la section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2006-06-19
Ulotka dla pacjenta
Ce médicament n'est plus autorisé
B. NOTICE
24
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZIMULTI 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
(rimonabant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'
autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
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Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien.
-
N’hésitez pas à partager les informations de cette notice avec
votre entourage.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que ZIMULTI et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZIMULTI
3.
Comment prendre ZIMULTI
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ZIMULTI
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE Z
IMULTI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
La substance active de ZIMULTI est le rimonabant.
Il agit en bloquant les récepteurs spécifiques, appelés récepteurs
CB1, présents dans le cerveau et le
tissu adipeux.
ZIMULTI est indiqué dans le traitement des patients obèses ou en
surpoids avec des facteurs de risque
associés tel que le diabète ou un taux élevé de graisses
(appelées lipides) dans le sang (dyslipidémie ;
principalement cholesterol et triglycérides) en association au
régime et à l’activité physique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
Z
IMULTI
NE PRENEZ JAMAIS ZIMULTI
-
si vous souffrez actuellement d’une dépression
-
si vous êtes actuellement traité pour dépression
-
si vous êtes allergique ( hypersensible) au rim
onabant ou à l’un des autres composants contenus
dans ZIMUL
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Charakterystyka produktu
Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZIMULTI 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
Excipients :
Les comprimés contiennent approximativement 115 mg de lactose.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé, blanc, biconvexe, en forme de goutte, gravé «
20 » sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des patients obèses (IMC
≥
30 kg/m
2
), ou en surpoids (IMC > 27 kg/m
2
) avec facteurs de
risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (voir
rubrique 5.1), en association au
régime et à l’activité physique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Chez l’adulte, la posologie recommandée est de 1 comprim
é à 20 mg par jour, à prendre le matin avant
le petit-déjeuner.
Le traitement doit être instauré avec un régim
e modérément hypocalorique.
L’efficacité et la tolérance de rimonabant n’ont pas été
évaluées au-delà de 2 ans.
•
Populations spéciales
_Sujets âgés_ :
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé
(voir rubrique 5.2). ZIMULTI doit
être utilisé avec prudence chez les sujets âgés de plus de 75 ans
(voir rubrique 4.4).
_Insuffisance hépatique_ :
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance
hépatique légère ou m
odérée. ZIMULTI doit être utilisé avec prudence chez les patients
ayant une
insuffisance hépatique modérée. ZIMULTI ne doit pas être utilisé
chez les patients ayant une
insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
_Insuffisance rénale_ :
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’
insuffisance rénale légère à modérée (voir
rubrique 5.2). ZIMULTI ne doit pas être utilisé en cas
d’insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4
et 5.2).
_Péd
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