Zimulti

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zimulti
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zimulti
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Préparations anti-obésité, excl. produits diététiques
  • Терапевтична област:
  • Obésité
  • Терапевтични показания:
  • Comme adjuvant à un régime alimentaire et exercice pour le traitement des patients obèses (IMC de 30 kg/ m2), ou de patients en surpoids (IMC > 27 kg/ m2) avec facteur de risque associé(s), telles que le diabète de type 2 ou une dyslipidémie (voir la section 5.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retiré
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000691
  • Дата Оторизация:
  • 18-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000691
  • Последна актуализация:
  • 01-04-2019

Доклад обществена оценка

Ce médicament n'est plus autorisé

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.

EMEA/H/C/691

RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)

ZIMULTI

Résumé EPAR à l’intention du public

Ce document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique comment le

comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à ses

recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Pour plus d’informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également

comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous souhaitez davantage

d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique

(également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que ZIMULTI?

ZIMULTI

est un médicament contenant le principe actif rimonabant. Il se présente comme des comprimés blancs

en forme de goutte.

Dans quel cas ZIMULTI est-il utilisé?

ZIMULTI est utilisé en association à un régime et à de l’activité physique pour traiter les patients adultes:

obèses (surpoids important) avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à

30 kg/m², ou

présentant un surpoids (et dont l’IMC est supérieur ou égal à 27 kg/m²) ainsi que d’autre(s)

facteur(s) de risque, comme un diabète de type 2 ou une dyslipidémie (taux anormaux de graisse

dans le sang).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment ZIMULTI est-il utilisé?

ZIMULTI est pris avant le petit-déjeuner (un comprimé par jour). Les patients doivent également suivre

un régime pauvre en calories et faire davantage d’exercice physique. Le médicament ne doit pas être

utilisé chez des patients qui ont de graves problèmes de foie ou de reins.

Comment ZIMULTI fonctionne-t-il?

Le principe actif de ZIMULTI, le rimonabant, est un antagoniste des récepteurs cannabinoïdes. Il agit en

bloquant un type spécifique de récepteurs, les récepteurs cannabinoïdes de type 1 (CB1) qui sont présents

dans le système nerveux et font partie du système qu’utilise le corps pour contrôler l’ingestion d’aliments.

Ces récepteurs sont également présents dans les adipocytes (tissus graisseux).

Quelles études ont été menées sur ZIMULTI?

Les effets de ZIMULTI ont d’abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d’être étudiés sur

l’homme.

Quatre études ont ainsi été réalisées sur des patients obèses ou présentant un surpoids, à savoir près de

7 000 patients au total, dont le poids au début des études variait de 94 à 104 kg en moyenne. Une étude a

plus particulièrement porté sur des patients présentant des taux anormaux de graisse dans le sang et encore

une autre sur des patients souffrant d’un diabète de type 2. Les études ont comparé l’effet de ZIMULTI à

celui d’un placebo (un traitement fictif) sur la perte de poids sur une période d’un à deux ans. Une étude a

également porté sur la manière de maintenir cette perte de poids au cours de la deuxième année.

Ce médicament n'est plus autorisé

EMEA 2007

Quatre études portant sur la capacité de ZIMULTI à aider à arrêter de fumer ont aussi été réalisées sur plus

de 7 000 patients, en comparaison avec un placebo et avec mesure de l’effet du médicament pris pendant

10 semaines (un an, dans l’une des études), sur l’arrêt de la consommation de tabac, et sur des rechutes au

cours de l’année suivante.

Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par ZIMULTI au cours des études?

Après une année, la perte de poids de tous les patients ayant reçu ZIMULTI était supérieure à celle de

ceux sous placebo: ils avaient perdu en moyenne 4,9 kg de plus que ceux sous placebo, sauf dans le cadre

de l’étude sur des patients diabétiques, la différence relevée ayant été de 3,9 kg. Le médicament a

également permis de réduire le risque de reprise de poids.

Les études sur l’arrêt de la consommation de tabac n’ont pas permis de dégager de résultats homogènes et

l’effet de ZIMULTI à ce niveau a été difficile à évaluer. La société a décidé de retirer sa demande.

ZIMULTI n’est dès lors pas recommandé en tant qu’aide pour arrêter de fumer.

Quels sont les risques associés à ZIMULTI?

Au cours des études, les effets indésirables les plus communs (observés chez plus de 1 patient sur 10)

étaient la nausée (envie de vomir) et des infections des voies aériennes supérieures. Parmi les effets

indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100), altérations d’humeur, anxiété, dépression et troubles

du sommeil ont été observés plus souvent sous ZIMULTI qu’avec le placebo. Pour avoir le détail de tous

les effets indésirables observés lors de l’utilisation de ZIMULTI, voir la notice.

ZIMULTI ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au

rimonabant ou à l’un des autres composants, ni chez les femmes allaitantes. Il ne doit pas non plus être

utilisé chez les patients atteints de dépression grave ou qui sont sous traitement par antidépresseur, car il

peut augmenter le risque de dépression, cela pouvant aller jusqu’à des pensées suicidaires chez une petite

minorité de patients. Ceux qui expérimentent des symptômes de dépression devraient parler avec leur

médecin et devront peut-être arrêter le traitement. Il convient de faire preuve de prudence lors de la prise

de ZIMULTI avec d’autres médicaments, comme le kétoconazole ou l’itraconazole (des médicaments

antifongiques), le ritonavir (utilisé en cas d’infection VIH), la télithromycine (antibiotique) ou la

nefazodone (anti-dépresseur).

Pourquoi ZIMULTI a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l’efficacité de ZIMULTI a été

démontrée pour la réduction de poids chez les patients obèses ou en surpoids et présentant également

un/des facteur(s) de risque. Il a estimé que les effets bénéfiques de ZIMULTI sont supérieurs à ses risques

lorsqu’il est utilisé, en association à un régime et à de l’exercice, pour traiter des patients obèses ou en

surpoids et présentant des facteurs de risque comme le diabète de type 2 ou une dyslipidémie. Le comité a

dès lors recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ZIMULTI.

Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger d’ZIMULTI?

La société qui fabrique ZIMULTI mettra en place un programme afin de garantir que le médicament est

utilisé chez des patients qui en ont besoin pour des raisons de santé et non de beauté en mettant à

disposition du matériel éducatif destiné aux patients et aux médecins et en contrôlant son utilisation. La

société utilisera des bases de données spécifiques pour suivre les effets indésirables, notamment ceux en

relation avec le système nerveux.

Autres informations relatives à ZIMULTI:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute

l’Union européenne pour ZIMULTI à Sanofi-Aventis, le 19 juin 2006.

L’EPAR complet est disponible: ici

Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Ce médicament n'est plus autorisé

B. NOTICE

Ce médicament n'est plus autorisé

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

ZIMULTI 20 mg comprimés pelliculés

(rimonabant)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'

autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,

même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.

N’hésitez pas à partager les informations de cette notice avec votre entourage.

Dans cette notice:

Qu'est-ce que ZIMULTI et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZIMULTI

Comment prendre ZIMULTI

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver ZIMULTI

Informations supplémentaires

1.

QU'EST-CE QUE Z

IMULTI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

La substance active de ZIMULTI est le rimonabant.

Il agit en bloquant les récepteurs spécifiques, appelés récepteurs CB1, présents dans le cerveau et le

tissu adipeux.

ZIMULTI est indiqué dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque

associés tel que le diabète ou un taux élevé de graisses (appelées lipides) dans le sang (dyslipidémie ;

principalement cholesterol et triglycérides) en association au régime et à l’activité physique.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

Z

IMULTI

Ne prenez jamais ZIMULTI

si vous souffrez actuellement d’une dépression

si vous êtes actuellement traité pour dépression

si vous êtes allergique ( hypersensible) au rim

onabant ou à l’un des autres composants contenus

dans ZIMULTI

si vous allaitez

Faites attention avec ZIMULTI

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament :

si vous avez déjà eu une dépression ou des idées suicidaires

si vous avez une anom

alie de fonctionnement du foie

si vous avez une anom

alie grave de la fonction rénale

si vous êtes diabétique (voir rubrique 4)

si vous êtes actuellem

ent traité pour épilepsie

si vous avez m

oins de 18 ans. Il n’y a pas d’information disponible concernant l’utilisation de

ZIMULTI chez les personnes de moins de 18 ans.

Ce médicament n'est plus autorisé

Des événements psychiatriques graves incluant des dépressions ou des troubles de l’

humeur ont été

rapportés chez des patients traités par ZIMULTI (voir paragraphe « QUELS SONT LES EFFETS

INDESIRABLES EVENTUELS »)

Si vous avez des symptômes de dépression (voir ci-dessous) pendant votre traitem

ent par ZIMULTI,

vous devez contacter votre médecin et arrêter le traitement.

Les signes ou les symptômes associés à la dépression peuvent être :

Tristesse ; humeur dépressive ; perte d’intêret pour les activités que vous aimiez; agitation ;

irritabilité ; activité ralentie, baisse de l’

activité ; difficultés de concentration ; anxiété ; troubles du

sommeil (insomnies) ; idées suicidaires.

Veuillez informer votre médecin si l’un des symptôm

es ci-dessus survient ou s’aggrave après le début

du traitement.

Prise d'autres médicaments

L’activité de ZIMULTI peut être augmentée lors de l’utilisation sim

ultanée de certains médicaments

(appelés inhibiteurs du CYP3A4) comme :

itraconazole (médicament antifongique)

kétoconazole (m

édicament antifongique)

ritonavir (m

édicament pour le traitement des infections par le VIH)

télithrom

ycine (antibiotique)

clarithrom

ycine (antibiotique)

nefazodone (anti-dépresseur)

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment les

édicaments mentionnés ci-dessus ou tout autre médicament, même s’il s’agit de médicaments

obtenus sans ordonnance comme le millepertuis, de la rifampicine (antibiotique), de médicaments pour

perdre du poids, de médicaments pour réduire les lipides dans le sang (graisses), de médicaments

antidiabétiques et de médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple phénytoïne, phénobarbital,

carbamazépine) ou la dépression.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ZIMULTI durant la grossesse.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une

grossesse pendant votre traitem

ent par ZIMULTI.

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.

Informez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d’allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, ZIMULTI n’est pas susceptible de réduire votre aptitude à conduire un

véhicule ou à utiliser des m

achines.

Informations importantes concernant certains composants de ZIMULTI.

Les comprimés de ZIMULTI contiennent du lactose.

En cas d’intolérance à certains sucres (comme le lactose ou galactose) , vous devez contacter votre

édecin avant de prendre ce médicament.

3.

COMMENT PRENDRE ZIMULTI

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin

ou votre pharm

acien. La dose habituelle est de un comprimé à 20 mg à prendre une fois par jour le

matin avant le petit-déjeuner. Avalez le comprimé en entier.

Ce médicament n'est plus autorisé

Vous devez suivre un régime hypocalorique et une activité phy

sique pour obtenir de meilleurs

résultats.Votre médecin doit vous recommander le type de régime et le niveau d’activité physique

nécessaire, adapté à votre condition physique et à votre état de santé.

Aliments et boissons

ZIMULTI doit être pris une fois par jour le m

atin avant le petit-déjeuner.

Si vous avez pris plus de ZIMULTI que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ZIMULTI que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin ou votre

pharm

acien.

Si vous oubliez de prendre ZIMULTI

Prenez-le dès que vous constatez cet oubli, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose

que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce m

édicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ZIMULTI peut provoquer des effets indésirables, m

ais ils ne

surviennent pas chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquents, survenus chez plus de 10 pour cent des patients traités par

ZIMULTI com

prennent :

nausée et infections des voies aériennes hautes.

Les effets indésirables fréquents, survenus chez moins de 10 pour cent m

ais plus de 1 pour cent des

patients traités par ZIMULTI comprennent :

troubles gastriques, vomissements, troubles du sommeil, nervosité, dépression, irritabilité, sensations

vertigineuses, diarrhée, anxiété, démangeaisons, sudation excessive, crampes ou spasmes musculaires,

fatigue, problèmes tendineux, pertes de mémoire, lumbago (sciatique), troubles de la sensibilité

(sensibilité diminuée, sensation de brûlure anormale ou fourmillement) au niveau des pieds ou des

mains, bouffées de chaleur, chute, rhumes, entorse.

Les effets indésirables peu fréquents, survenus chez m

oins de 1 pour cent mais plus de 1 pour mille

des patients traités par ZIMULTI comprennent :

somnolence (léthargie), tremblements, sueurs nocturnes, troubles émotionnels (panique, colère),

agitation, hoquet,idées suicidaires, agressivité ou comportement agressif, hypoglycémie (faible taux de

sucre dans le sang).

Les effets indésirables rares, survenus chez moins de 1 pour mille des patients traités par

ZIMULTI comprennent :

hallucinations.

Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont égalem

ent été rapportés (fréquence

indéterminée) :

Convulsions, trouble de l’attention, délire (idées fausses), paranoïa, éruption cutanée, maux de tête et

douleurs d’estomac.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables

non m

entionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament n'est plus autorisé

5.

COMMENT CONSERVER ZIMULTI

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ZIMULTI après la date de péremption m

entionnée sur l’emballage extérieur. La date

d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précaution particulière de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures m

énagères. Demandez

à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient ZIMULTI

La substance active est le rimonabant. Un comprim

é pelliculé contient 20 mg de rimonabant.

Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique

(E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium

Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol

3000

Vernis : cire de carnauba (E903).

A quoi ressemble ZIMULTI et contenu de l’emballage extérieur

ZIMULTI 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de goutte, gravés

« 20 » sur une face.

ZIMULTI est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98

primés pelliculés, de plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité contenant 70 x 1

comprimés et de flacons en plastique blanc contenant 28, 98 et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

sanofi-aventis

174 avenue de France

F-75013 Paris

France

Fabricants

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

France

sanofi-aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’

autorisation de mise sur le marché :

Ce médicament n'est plus autorisé

België/Belgique /Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel : +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Ce médicament n'est plus autorisé

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’

Agence

européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/