Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
abacavir
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Ziagen is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij volwassenen, adolescenten en kinderen. De demonstratie van de voordelen van Ziagen is voornamelijk gebaseerd op resultaten van onderzoeken die zijn uitgevoerd met een tweemaal daags regime, in de behandeling-naïeve volwassen patiënten op combinatie therapie. Voor aanvang van de behandeling met abacavir, screening voor het vervoer van de HLA-B*5701-allel moet worden uitgevoerd in een HIV-geïnfecteerde patiënt, ongeacht ras herkomst. Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die bekend staat om het HLA-B*5701-allel.
Revision: 47
Erkende
1999-07-08
55 B. BIJSLUITER 56 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZIAGEN 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN abacavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES ZIAGEN BEVAT ABACAVIR (dit is ook de werkzame stof in geneesmiddelen zoals KIVEXA, TRIUMEQ en TRIZIVIR ). Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE (een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat met het gebruik van middelen die abacavir bevatten. U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP “OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD IN RUBRIEK 4, ZORGVULDIG LEZEN. In de Ziagen verpakking zit een WAARSCHUWINGSKAART om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir. MAAK DEZE KAART LOS EN DRAAG DEZE KAART ALTIJD BIJ U. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ziagen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZIAGEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ZIAGEN WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) TE BEHANDELEN. Ziagen bevat als werkzaam bestanddeel abacavir. Abacavir behoort tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reversetranscriptaseremmers ( _nucleoside analogue Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ziagen 300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg abacavir (als sulfaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. De tabletten met breukstreep zijn geel, biconvex, capsulevormig en hebben de inscriptie “GX 623” aan beide zijden. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ziagen is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-) infecties bij volwassenen, adolescenten en kinderen (zie rubrieken 4.4 en 5.1). De aangetoonde voordelen van Ziagen zijn vooral gebaseerd op resultaten van studies bij naïeve volwassen patiënten, die combinatietherapie op basis van tweemaal daags doseren kregen (zie rubriek 5.1). Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt gescreend moeten worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie rubriek 4.4). Abacavir moet niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Ziagen moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv- infectie. Ziagen kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tabletten heel door te slikken zonder ze fijn te maken. Ziagen is ook beschikbaar als drank voor gebruik bij kinderen ouder dan drie maanden en die minder wegen dan 14 kg en voor die patiënten voor wie tabletten ongeschikt zijn. Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de tabletten ook worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof worden vermengd. Hierna moet het gehele mengsel onmiddellijk worden ingenomen (zie rubriek 5.2). _Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewi Przeczytaj cały dokument