Ziagen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abacavir

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AF06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abacavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

HIV-infecties

Käyttöaiheet:

Ziagen is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij volwassenen, adolescenten en kinderen. De demonstratie van de voordelen van Ziagen is voornamelijk gebaseerd op resultaten van onderzoeken die zijn uitgevoerd met een tweemaal daags regime, in de behandeling-naïeve volwassen patiënten op combinatie therapie. Voor aanvang van de behandeling met abacavir, screening voor het vervoer van de HLA-B*5701-allel moet worden uitgevoerd in een HIV-geïnfecteerde patiënt, ongeacht ras herkomst. Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die bekend staat om het HLA-B*5701-allel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 47

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

1999-07-08

Pakkausseloste

55
B. BIJSLUITER
56
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZIAGEN 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
ZIAGEN BEVAT ABACAVIR
(dit is ook de werkzame stof in geneesmiddelen zoals
KIVEXA, TRIUMEQ
en
TRIZIVIR
). Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
(een
ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan
levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat
met het gebruik van middelen die abacavir bevatten.
U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP
“OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD IN
RUBRIEK 4, ZORGVULDIG LEZEN.
In de Ziagen verpakking zit een
WAARSCHUWINGSKAART
om u en medische hulpverleners opmerkzaam
te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
MAAK DEZE KAART LOS EN DRAAG DEZE KAART ALTIJD BIJ U.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ziagen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZIAGEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ZIAGEN WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) TE
BEHANDELEN.
Ziagen bevat als werkzaam bestanddeel abacavir. Abacavir behoort tot
een groep van antiretrovirale
geneesmiddelen die nucleoside analoge reversetranscriptaseremmers (
_nucleoside analogue

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ziagen 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg abacavir (als sulfaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tabletten met breukstreep zijn geel, biconvex, capsulevormig en
hebben de inscriptie “GX 623” aan
beide zijden.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ziagen is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie voor de
behandeling van Humaan
Immunodeficiëntie Virus (hiv-) infecties bij volwassenen,
adolescenten en kinderen (zie rubrieken 4.4
en 5.1).
De aangetoonde voordelen van Ziagen zijn vooral gebaseerd op
resultaten van studies bij naïeve
volwassen patiënten, die combinatietherapie op basis van tweemaal
daags doseren kregen (zie rubriek
5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt
gescreend moeten worden op
het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie
rubriek 4.4). Abacavir moet niet
worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het
HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ziagen moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van een hiv-
infectie.
Ziagen kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt
geadviseerd om de tabletten heel
door te slikken zonder ze fijn te maken.
Ziagen is ook beschikbaar als drank voor gebruik bij kinderen ouder
dan drie maanden en die minder
wegen dan 14 kg en voor die patiënten voor wie tabletten ongeschikt
zijn.
Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de
tabletten ook worden fijngemaakt
en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof worden
vermengd. Hierna moet het gehele
mengsel onmiddellijk worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
_Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewi