Zenapax
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-04-2008
Składnik aktywny:
daclizumab
Dostępny od:
Roche Registration Ltd.
Kod ATC:
L04AA08
INN (International Nazwa):
daclizumab
Grupa terapeutyczna:
Inmunosupresores
Dziedzina terapeutyczna:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Wskazania:
Zenapax está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en de novo trasplante renal alógeno y debe ser utilizado concomitantemente con un régimen inmunosupresor, como ciclosporina y corticosteroides en pacientes que no son altamente inmunizados.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
1999-02-26
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
20
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Daclizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd.
pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
-
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Zenapax y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Zenapax
3.
Cómo usar Zenapax
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Zenapax
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES ZENAPAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El daclizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados
inmunosupresores. Estos
medicamentos ayudan a suprimir la respuesta natural del organismo para
rechazar el órgano
trasplantado.
El daclizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en una
línea celular de mieloma
NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina
sintetasa (GS) por tecnología
recombinante. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que
reconocen y se unen a otras proteínas
únicas del organismo denominadas antígenos. El daclizumab se une a
un antígeno situado en la
superficie de glóbulos blancos específicos llamados linfocitos T.
Esta actividad suprime la respuesta
inmunitaria natural del organismo, que de otro modo causaría el
rechazo del trasplante.
Zenapax se utiliza para prevenir que el organismo rechace los riñones
trasplantados. Zenapax se usa
junto con otros medicamentos inmunosupresores como la ciclosporina y
los corticosteroides.
2.
ANTES DE USAR ZENAPAX
NO USE ZENAPAX
-
si es alérgico (hipersensible) a daclizumab o a cualquiera
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Daclizumab*………….5 mg por 1 ml de perfusión
Un vial de 5 ml contiene 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
*Un anticuerpo anti-Tac IgG1 humanizado recombinante producido en una
línea celular de mieloma
NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina
sintetasa (GS) por tecnología
recombinante.
Excipientes:
Para la lista completa, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido de incoloro a ligeramente amarillento, de transparente a
ligeramente opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zenapax está indicado en la profilaxis del rechazo agudo en pacientes
que no estén hiperinmunizados,
que reciben por primera vez un trasplante renal alogénico. Se
administra de forma simultánea con el
tratamiento inmunosupresor que incluye ciclosporina y
corticosteroides.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Zenapax debe ser prescrito únicamente por especialistas debidamente
cualificados en el uso de
tratamientos inmunosupresores para trasplante de órganos.
La dosis recomendada de Zenapax en pacientes adultos y pediátricos es
de 1 mg/kg. El volumen de
Zenapax que contiene la dosis apropiada se añade a 50 ml de solución
salina estéril al 0,9%, y se
administra por vía intravenosa durante 15 minutos. Puede
administrarse a través de una vena periférica
o central.
Zenapax se debe administrar, inicialmente, dentro de las 24 horas
previas al trasplante. La dosis
siguiente y cada una de las sucesivas se aplicarán a intervalos de 14
días, hasta completar un total de 5
dosis.
Pacientes ancianos
La experiencia con Zenapax en pacientes ancianos (mayores de 65 años)
es limitada, dado el escaso
número de los mismos que se someten a trasplante renal, pero no hay
evidencia de
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