Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
Inmunosupresores
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en de novo trasplante renal alógeno y debe ser utilizado concomitantemente con un régimen inmunosupresor, como ciclosporina y corticosteroides en pacientes que no son altamente inmunizados.
Revision: 8
Retirado
1999-02-26
Medicamento con autorización anulada 20 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión Daclizumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Zenapax y para qué se utiliza 2. Antes de usar Zenapax 3. Cómo usar Zenapax 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zenapax 6. Información adicional 1. QUÉ ES ZENAPAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA El daclizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Estos medicamentos ayudan a suprimir la respuesta natural del organismo para rechazar el órgano trasplantado. El daclizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología recombinante. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas del organismo denominadas antígenos. El daclizumab se une a un antígeno situado en la superficie de glóbulos blancos específicos llamados linfocitos T. Esta actividad suprime la respuesta inmunitaria natural del organismo, que de otro modo causaría el rechazo del trasplante. Zenapax se utiliza para prevenir que el organismo rechace los riñones trasplantados. Zenapax se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores como la ciclosporina y los corticosteroides. 2. ANTES DE USAR ZENAPAX NO USE ZENAPAX - si es alérgico (hipersensible) a daclizumab o a cualquiera Прочетете целия документ
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Daclizumab*………….5 mg por 1 ml de perfusión Un vial de 5 ml contiene 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml). *Un anticuerpo anti-Tac IgG1 humanizado recombinante producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología recombinante. Excipientes: Para la lista completa, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Líquido de incoloro a ligeramente amarillento, de transparente a ligeramente opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zenapax está indicado en la profilaxis del rechazo agudo en pacientes que no estén hiperinmunizados, que reciben por primera vez un trasplante renal alogénico. Se administra de forma simultánea con el tratamiento inmunosupresor que incluye ciclosporina y corticosteroides. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Zenapax debe ser prescrito únicamente por especialistas debidamente cualificados en el uso de tratamientos inmunosupresores para trasplante de órganos. La dosis recomendada de Zenapax en pacientes adultos y pediátricos es de 1 mg/kg. El volumen de Zenapax que contiene la dosis apropiada se añade a 50 ml de solución salina estéril al 0,9%, y se administra por vía intravenosa durante 15 minutos. Puede administrarse a través de una vena periférica o central. Zenapax se debe administrar, inicialmente, dentro de las 24 horas previas al trasplante. La dosis siguiente y cada una de las sucesivas se aplicarán a intervalos de 14 días, hasta completar un total de 5 dosis. Pacientes ancianos La experiencia con Zenapax en pacientes ancianos (mayores de 65 años) es limitada, dado el escaso número de los mismos que se someten a trasplante renal, pero no hay evidencia de Прочетете целия документ