Zavicefta
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-11-2020
Składnik aktywny:
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Dostępny od:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Kod ATC:
J01
INN (International Nazwa):
ceftazidime, avibactam
Grupa terapeutyczna:
Antibatterici per uso sistemico,
Dziedzina terapeutyczna:
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Wskazania:
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2016-06-23
Ulotka dla pacjenta
30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
ceftazidima/avibactam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Zavicefta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Zavicefta
3.
Come usare Zavicefta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zavicefta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZAVICEFTA E A COSA SERVE
COS’È ZAVICEFTA
Zavicefta è un antibiotico che contiene due principi attivi,
ceftazidima e avibactam.
Ceftazidima appartiene al gruppo di antibiotici chiamati
“cefalosporine”. Può uccidere molti tipi
di batteri.
Avibactam è un “inibitore delle beta-lattamasi” che aiuta
ceftazidima a uccidere alcuni tipi di
batteri che non è in grado di eliminare da sola.
A COSA SERVE ZAVICEFTA
Zavicefta è usato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari
o superiore a 3 mesi per il trattamento
di:
infezioni dello stomaco e dell’intestino (addome)
infezioni della vescica o dei reni chiamate “infezioni delle vie
urinarie”
infezione dei polmoni chiamata “polmonite”
infezioni causate da batteri che altri antibiotici non sono in grado
di uccidere
Zavicefta è utilizzato negli adulti per il trattamento di infezioni
del sangue associate a infezioni
dell’addome, delle vie urinarie o a polmonite.
COME AGISCE ZAVICEFTA
Zavicefta agisce uccidendo alcuni tipi di batteri che possono causare
infezioni gravi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ZAVICEFTA
NON USI ZAVICEFTA SE:
è allergico a ceftazidima, avibactam o ad uno q
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zavicefta 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato equivalente a 2 g di
ceftazidima e avibactam sodico
equivalente a 0,5 g di avibactam.
Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 167,3 mg di
ceftazidima e 41,8 mg di avibactam
(vedere paragrafo 6.6).
Eccipiente con effetti noti:
Zavicefta contiene approssimativamente 146 mg di sodio per flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere di colore da bianco a giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zavicefta è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età
pari o superiore a 3 mesi per il
trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
infezione intra-addominale complicata (_Complicated intra-abdominal
infection_ – cIAI)
infezione complicata del tratto urinario (_Complicated urinary tract
infection_ – cUTI), inclusa
pielonefrite
polmonite acquisita in ospedale (_Hospital-acquired pneumonia_ –
HAP), inclusa polmonite
associata a ventilazione meccanica (_Ventilator associated pneumonia_
– VAP)
Trattamento di pazienti adulti con batteriemia che si verifica in
associazione, o si sospetta sia
associata, a una delle infezioni sopra elencate.
Zavicefta è inoltre indicato per il trattamento di infezioni causate
da microrganismi Gram-negativi
aerobi negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore
a 3 mesi nei quali vi siano opzioni
terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato
degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Zavicefta deve essere usato per il trattamento delle infezioni causate
da microrganismi Gram-negativi
aerobi negli adulti e
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