Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Antineoplastische middelen
Colorectale neoplasma's
Behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (MCRC).
Revision: 13
Erkende
2013-02-01
35 B. BIJSLUITER 36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZALTRAP 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE aflibercept LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig of moet u hem aan toekomstige gezondheidszorgverleners geven. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ZALTRAP en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZALTRAP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ZALTRAP EN HOE WERKT HET? ZALTRAP bevat de werkzame stof aflibercept, een eiwit dat de groei van nieuwe bloedvaten binnenin de tumor verhindert. De tumor heeft voedingsstoffen en zuurstof vanuit het bloed nodig om te groeien. Door de groei van de tumorbloedvaten te remmen, helpt ZALTRAP de groei van de tumor te stoppen of af te remmen. WAARVOOR WORDT ZALTRAP GEBRUIKT? ZALTRAP is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van gevorderde vormen van kanker van het colon of het rectum (delen van de dikke darm) bij volwassenen. Het zal toegediend worden samen met andere geneesmiddelen, ‘chemotherapie’ genaamd, waaronder ‘5-fluorouracil’, ‘folinezuur’ en ‘irinotecan’. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • In het oog, want ZALTRAP kan uw oog ernstig beschadigen. Lees ook de bijsluiters v Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg aflibercept*. Eén injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 100 mg aflibercept. Eén injectieflacon van 8 ml concentraat bevat 200 mg aflibercept. * Aflibercept wordt geproduceerd in een Chinese hamster ovarium (CHO) K-1 zoogdierenexpressiesysteem door DNA-recombinatietechniek. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke flacon met 4 ml bevat 0,484 mmol natrium, wat overeenkomt met 11,118 mg natrium en een flacon met 8 ml bevat 0,967 mmol natrium, wat overeenkomt met 22,236 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM _ _ Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het concentraat is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ZALTRAP, in combinatie met irinotecan/5-fluorouracil/folinezuur (FOLFIRI) chemotherapie, is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker (MCRC) die resistent is tegen of progressie vertoont na een oxaliplatine-bevattend behandelschema. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING ZALTRAP moet toegediend worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen. Dosering De aanbevolen dosis ZALTRAP, toegediend als een intraveneuze infusie van 1 uur, is 4 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door het FOLFIRI-schema. Dit wordt beschouwd als één behandelingscyclus. Het FOLFIRI-schema dat gebruikt moet worden, is irinotecan 180 mg/m 2 intraveneuze infusie gedurende 90 minuten en folinezuur (dl racemisch) 400 mg/m² intraveneuze infusie gedurende 2 uur gelijktijdig op dag 1 met behulp van een Y-lijn, gevolgd door 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² intraveneuze bolus, gevolgd door 5-FU 2400 mg/m² continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur. De behandelingscyclus wordt o Przeczytaj cały dokument