Zaltrap

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aflibercept

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX44

INN (Διεθνής Όνομα):

aflibercept

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectale neoplasma's

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (MCRC).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2013-02-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZALTRAP 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
aflibercept
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig of moet
u hem aan toekomstige
gezondheidszorgverleners geven.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ZALTRAP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZALTRAP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ZALTRAP EN HOE WERKT HET?
ZALTRAP bevat de werkzame stof aflibercept, een eiwit dat de groei van
nieuwe bloedvaten binnenin de
tumor verhindert. De tumor heeft voedingsstoffen en zuurstof vanuit
het bloed nodig om te groeien. Door de
groei van de tumorbloedvaten te remmen, helpt ZALTRAP de groei van de
tumor te stoppen of af te remmen.
WAARVOOR WORDT ZALTRAP GEBRUIKT?
ZALTRAP is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van
gevorderde vormen van kanker
van het colon of het rectum (delen van de dikke darm) bij volwassenen.
Het zal toegediend worden samen met
andere geneesmiddelen, ‘chemotherapie’ genaamd, waaronder
‘5-fluorouracil’, ‘folinezuur’ en ‘irinotecan’.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
In het oog, want ZALTRAP kan uw oog ernstig beschadigen.
Lees ook de bijsluiters v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg
aflibercept*.
Eén injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 100 mg aflibercept.
Eén injectieflacon van 8 ml concentraat bevat 200 mg aflibercept.
* Aflibercept wordt geproduceerd in een Chinese hamster ovarium (CHO)
K-1 zoogdierenexpressiesysteem
door DNA-recombinatietechniek.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke flacon met 4 ml bevat 0,484 mmol natrium, wat overeenkomt met
11,118 mg natrium en een flacon met
8 ml bevat 0,967 mmol natrium, wat overeenkomt met 22,236 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_ _
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ZALTRAP, in combinatie met irinotecan/5-fluorouracil/folinezuur
(FOLFIRI) chemotherapie, is geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker
(MCRC) die resistent is tegen of
progressie vertoont na een oxaliplatine-bevattend behandelschema.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ZALTRAP moet toegediend worden onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met het gebruik van
antineoplastische geneesmiddelen.
Dosering
De aanbevolen dosis ZALTRAP, toegediend als een intraveneuze infusie
van 1 uur, is 4 mg/kg
lichaamsgewicht, gevolgd door het FOLFIRI-schema. Dit wordt beschouwd
als één behandelingscyclus.
Het FOLFIRI-schema dat gebruikt moet worden, is irinotecan 180
mg/m
2
intraveneuze infusie gedurende
90 minuten en folinezuur (dl racemisch)
400 mg/m² intraveneuze infusie gedurende 2 uur gelijktijdig op dag 1
met behulp van een Y-lijn, gevolgd door 5-fluorouracil (5-FU) 400
mg/m² intraveneuze bolus, gevolgd door
5-FU
2400 mg/m² continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur.
De behandelingscyclus wordt o