Zaltrap
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-10-2017
Składnik aktywny:
aflibercept
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
L01XX44
INN (International Nazwa):
aflibercept
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasias colorrectales
Wskazania:
Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (MCRC).
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-02-01
Ulotka dla pacjenta
35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZALTRAP 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
aflibercept
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo o
facilitárselo a los profesionales
sanitarios en el futuro.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ZALTRAP y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ZALTRAP
3.
Cómo usar ZALTRAP
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ZALTRAP
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZALTRAP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ZALTRAP Y CÓMO ACTÚA
ZALTRAP contiene el principio activo aflibercept, una proteína que
actúa bloqueando el crecimiento
de nuevos vasos sanguíneos dentro del tumor. El tumor necesita
nutrientes y oxígeno de la sangre para
crecer. Al bloquear el crecimiento de vasos sanguíneos, ZALTRAP ayuda
a detener o frenar el
crecimiento del tumor.
PARA QUÉ SE UTILIZA ZALTRAP
ZALTRAP es un medicamento usado para tratar el cáncer avanzado de
colon o recto (partes del
intestino grueso) en adultos. Se administrará junto con otros
medicamentos denominados
“quimioterápicos”, incluyendo “5-fluorouracilo”, “ácido
folínico” e “irinotecan”.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZALTRAP
NO USE ZALTRAP
•
si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
•
en sus ojos, debido a que podría dañarlos gravemente.
Lea también los prospectos de los otros medicamentos
(“quimioterapia”) que son parte de su
tratamiento, para comprobar si son adecuados para usted. Si no está
seguro, consulte a su médico
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de
aflibercept*.
Un vial de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de aflibercept.
Un vial de 8 ml de concentrado contiene 200 mg de aflibercept.
* Aflibercept se produce en un sistema de expresión mamífero en
Ovario de Hámster Chino (CHO)
K1 por tecnología de ADN recombinante.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada vial de 4 ml contiene 0,484 mmol de sodio, es decir 11,118 mg de
sodio, y el vial de 8 ml
contiene 0,967 mmol de sodio, es decir 22,236 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
_ _
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente, de incolora a color
amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ZALTRAP, en combinación con quimioterapia con
irinotecan/5-fluorouracilo/ácido folínico
(FOLFIRI), está indicado en adultos con cáncer colorrectal
metastásico (CCRM), que es resistente a o
ha progresado después de un régimen con oxaliplatino.
4.2
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
ZALTRAP se debe administrar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el uso de
medicamentos antineoplásicos.
Posología
La dosis recomendada de ZALTRAP, administrada en perfusión
intravenosa durante 1 hora, es 4
mg/kg de peso corporal, seguido del régimen FOLFIRI. Esto se
considera un ciclo de tratamiento.
El régimen FOLFIRI a utilizar es 180 mg/m
2
de irinotecan en perfusión intravenosa, durante 90
minutos, y 400 mg/m
2
de ácido folínico (racémico dl) en perfusión intravenosa, durante
2 horas, al
mismo tiempo el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400
mg/m
2
de 5-fluorouracilo (5-FU) en
bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m
2
de 5-FU en perfusión intravenosa continua, durante 46
horas.
El c
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