Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Agentes antineoplásicos
Neoplasias colorrectales
Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (MCRC).
Revision: 13
Autorizado
2013-02-01
35 B. PROSPECTO 36 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZALTRAP 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN aflibercept LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo o facilitárselo a los profesionales sanitarios en el futuro. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ZALTRAP y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ZALTRAP 3. Cómo usar ZALTRAP 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ZALTRAP 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZALTRAP Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ZALTRAP Y CÓMO ACTÚA ZALTRAP contiene el principio activo aflibercept, una proteína que actúa bloqueando el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos dentro del tumor. El tumor necesita nutrientes y oxígeno de la sangre para crecer. Al bloquear el crecimiento de vasos sanguíneos, ZALTRAP ayuda a detener o frenar el crecimiento del tumor. PARA QUÉ SE UTILIZA ZALTRAP ZALTRAP es un medicamento usado para tratar el cáncer avanzado de colon o recto (partes del intestino grueso) en adultos. Se administrará junto con otros medicamentos denominados “quimioterápicos”, incluyendo “5-fluorouracilo”, “ácido folínico” e “irinotecan”. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZALTRAP NO USE ZALTRAP • si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); • en sus ojos, debido a que podría dañarlos gravemente. Lea también los prospectos de los otros medicamentos (“quimioterapia”) que son parte de su tratamiento, para comprobar si son adecuados para usted. Si no está seguro, consulte a su médico Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de aflibercept*. Un vial de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de aflibercept. Un vial de 8 ml de concentrado contiene 200 mg de aflibercept. * Aflibercept se produce en un sistema de expresión mamífero en Ovario de Hámster Chino (CHO) K1 por tecnología de ADN recombinante. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada vial de 4 ml contiene 0,484 mmol de sodio, es decir 11,118 mg de sodio, y el vial de 8 ml contiene 0,967 mmol de sodio, es decir 22,236 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA _ _ Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ZALTRAP, en combinación con quimioterapia con irinotecan/5-fluorouracilo/ácido folínico (FOLFIRI), está indicado en adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRM), que es resistente a o ha progresado después de un régimen con oxaliplatino. 4.2 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN ZALTRAP se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Posología La dosis recomendada de ZALTRAP, administrada en perfusión intravenosa durante 1 hora, es 4 mg/kg de peso corporal, seguido del régimen FOLFIRI. Esto se considera un ciclo de tratamiento. El régimen FOLFIRI a utilizar es 180 mg/m 2 de irinotecan en perfusión intravenosa, durante 90 minutos, y 400 mg/m 2 de ácido folínico (racémico dl) en perfusión intravenosa, durante 2 horas, al mismo tiempo el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400 mg/m 2 de 5-fluorouracilo (5-FU) en bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m 2 de 5-FU en perfusión intravenosa continua, durante 46 horas. El c Leggi il documento completo