Zalmoxis
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-09-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-09-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-09-2016
Składnik aktywny:
Allogén T-sejtek géntechnológiával módosított retrovirális vektor kódolásának egy csonka formában az emberi alacsony affinitás idegi növekedési faktor receptor (ΔLNGFR) és a herpes simplex vírus-timidin-kináz (HSV-TK Mut2)
Dostępny od:
MolMed SpA
Kod ATC:
L01
INN (International Nazwa):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Grupa terapeutyczna:
Daganatellenes szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Wskazania:
Zalmoxis jelzi, mint kiegészítő kezelés a haploidentical vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT), a felnőtt betegek magas kockázatú hematológiai rosszindulatú.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2016-08-18
Ulotka dla pacjenta
16
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zalmoxis 5-20×10
6
sejt/ml diszperziós infúzió
A humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor
csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes
simplex-I vírus timidin-kinázt (HSV-TK Mut2) kódoló retrovirális
vektorral genetikailag módosított
allogén T-sejtek
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A zsák 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz,
melynek koncentrációja
5-20×10
6
sejt/ml
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Humán szérum albumin, dimetil-szulfoxid, nátrium-klorid. További
információkért olvassa el a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós infúzió
A zsák térfogata:___________ml
Dózis: 1×10
7
sejt/kg
Koncentráció: ____ ×10
x
sejt/ml
Összesített sejtszám: ____ ×10
X
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás felhasználásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Betegspecifikus készítmény, amelyet nem szabad más betegeknek
beadni
17
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Kiolvasztás utáni lejárati idő: Szobahőmérsékleten
(15°C-30°C-on) 2 óra
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Folyékony nitrogén gőzében tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket
tartalmaz. Be kell tartani az ilyen
készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonsági
irányelveket a fel nem használt
gyógyszerkészítmény vagy hulladékanyag kezelése során.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
MolMed S.p.A.
Via Olgettina 58
20132 Milano
Olaszország
12.
A
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zalmoxis 5-20×10
6
sejt/ml diszperziós infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
A humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor
csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes
simplex-I vírus timidinkinázt (HSV TK Mut2) kódoló retrovirális
vektorral genetikailag módosított
allogén T-sejtek.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Zalmoxis zsákonként 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót
tartalmaz, melynek koncentrációja
5–20×10
6
sejt/ml. A sejtek emberi eredetűek, melyeket genetikailag
módosítottak a HSV-TK és a
ΔLNGFR géneket kódoló, replikációra képtelen γ-retrovirális
vektorral, így ezek a szekvenciák
beépülnek a gazdasejt genomjába.
A sejtösszetétel és a sejtek végső száma a beteg
testtömegétől függ. A T-sejtek mellett NK-sejtek,
valamint reziduális monociták és B-sejtek is jelen lehetnek.
Ismert hatású segédanyag
_ _
Zsákonként és adagonként hozzávetőlegesen 13,3 mmol (305,63 mg)
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Diszperziós infúzió.
Átlátszatlan, törtfehér színű fagyasztott diszperzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zalmoxis alkalmazása kiegészítő kezelésként javasolt
haploidentikus hemopoetikus őssejtek
transzplantációja (HSCT) során olyan felnőtt betegeknél, akiknél
magas a hematológiai malignitások
kockázata (lásd az 5.1 pontban).
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zalmoxis-t a hematológiai malignitások HSCT-vel történő
kezelésében járatos orvos felügyelete
mellett kell bea
Przeczytaj cały dokument
