Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Allogén T-sejtek géntechnológiával módosított retrovirális vektor kódolásának egy csonka formában az emberi alacsony affinitás idegi növekedési faktor receptor (ΔLNGFR) és a herpes simplex vírus-timidin-kináz (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Daganatellenes szerek
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis jelzi, mint kiegészítő kezelés a haploidentical vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT), a felnőtt betegek magas kockázatú hematológiai rosszindulatú.
Revision: 1
Visszavont
2016-08-18
16 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Zalmoxis 5-20×10 6 sejt/ml diszperziós infúzió A humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes simplex-I vírus timidin-kinázt (HSV-TK Mut2) kódoló retrovirális vektorral genetikailag módosított allogén T-sejtek 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A zsák 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrációja 5-20×10 6 sejt/ml 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán szérum albumin, dimetil-szulfoxid, nátrium-klorid. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Diszperziós infúzió A zsák térfogata:___________ml Dózis: 1×10 7 sejt/kg Koncentráció: ____ ×10 x sejt/ml Összesített sejtszám: ____ ×10 X 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás felhasználásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Betegspecifikus készítmény, amelyet nem szabad más betegeknek beadni 17 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: Kiolvasztás utáni lejárati idő: Szobahőmérsékleten (15°C-30°C-on) 2 óra 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Folyékony nitrogén gőzében tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz. Be kell tartani az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonsági irányelveket a fel nem használt gyógyszerkészítmény vagy hulladékanyag kezelése során. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország 12. A Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zalmoxis 5-20×10 6 sejt/ml diszperziós infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS A humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes simplex-I vírus timidinkinázt (HSV TK Mut2) kódoló retrovirális vektorral genetikailag módosított allogén T-sejtek. 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Zalmoxis zsákonként 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrációja 5–20×10 6 sejt/ml. A sejtek emberi eredetűek, melyeket genetikailag módosítottak a HSV-TK és a ΔLNGFR géneket kódoló, replikációra képtelen γ-retrovirális vektorral, így ezek a szekvenciák beépülnek a gazdasejt genomjába. A sejtösszetétel és a sejtek végső száma a beteg testtömegétől függ. A T-sejtek mellett NK-sejtek, valamint reziduális monociták és B-sejtek is jelen lehetnek. Ismert hatású segédanyag _ _ Zsákonként és adagonként hozzávetőlegesen 13,3 mmol (305,63 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Diszperziós infúzió. Átlátszatlan, törtfehér színű fagyasztott diszperzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zalmoxis alkalmazása kiegészítő kezelésként javasolt haploidentikus hemopoetikus őssejtek transzplantációja (HSCT) során olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas a hematológiai malignitások kockázata (lásd az 5.1 pontban). _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Zalmoxis-t a hematológiai malignitások HSCT-vel történő kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell bea Læs hele dokumentet