Yttriga
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-09-2011
Składnik aktywny:
yttrium (90Y) chloride
Dostępny od:
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
Kod ATC:
V09
INN (International Nazwa):
yttrium [90Y] chloride
Grupa terapeutyczna:
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Dziedzina terapeutyczna:
Radionuklidų vaizdavimas
Wskazania:
Turi būti naudojamas tik vežėjo molekulių, kurie buvo specialiai sukurti ir leidžiami radioaktyviai žymėti su šiuo radionuklidu, radioaktyviajam žymėjimui. Radioaktyviųjų medžiagų pirmtakus - Ne, skirtų tiesiogiai naudoti pacientams.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2006-01-19
Ulotka dla pacjenta
21
B. INFORMACINIS LAPELIS
22
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
YTTRIGA RADIOFARMACINIS PIRMTAKAS, TIRPALAS.
Itrio (
90
Y) chloridas
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS:
1.
Kas yra Yttriga ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Yttriga
3.
Kaip vartoti Yttriga
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Yttriga
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA YTTRIGA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Yttriga yra radioaktyvus vaistas, vartojamas kartu su kitu vaistu,
pasiekiančiu tam tikras organizmo
ląsteles.
Kai taikinys pasiekiamas, Yttriga į šias tam tikras vietas
išspinduliuoja mažas radiacijos dozes.
Išsamesnės informacijos apie gydymą ir galimą vaistinio preparato,
skirto radiožymėjimui, šalutinį
poveikį ieškokite kartu vartojamo vaistinio preparato pakuotės
lapelyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YTTRIGA
NENAUDOKITE YTTRIGA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) itrio (
90
Y) chloridui arba bet kuriai pagalbinei Yttriga
medžiagai.
-
jei esate nėščia arba jei yra nėštumo tikimybė (žr. žemiau).
-
Yttriga yra radioaktyvus vaistas ir vartojamas tik kartu su kitu
vaistiniu preparatu. Jis neskirtas
tiesiogiai naudoti pacientams.
-
Kadangi yra griežti įstatymai dėl radiofarmacinių medikamentų
naudojimo, tvarkymo ir naikinimo,
Yttriga galima naudoti ligoninėje ar panašioje aplinkoje. Jį gali
tvarkyti ir naudoti žmonės,
apmokyti ir kvalifikuoti saugiam radioaktyvios medžiagos naudojimui.
Ypatingai atsargiai elgtis reikia naudojant radioaktyvius vaistinius
preparatus vaikams ir paaugliams
(nuo 2 iki 16 m. amžiaus).
KITŲ VAISTŲ VARTOJIMAS
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vai
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Yttriga radiofarmacinis pirmtakas, tirpalas.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml sterilaus tirpalo yra 0,1-300 GBq itrio (
90
Y) pagal nurodytą datą ir laiką, kuris atitinka 0,005-
15 mikrogramų itrio [
90
Y] ( itrio [
90
Y] chlorido pavidalu ).
Kiekviename 3 ml buteliuke yra 0,1–300 GBq pagal nurodytą datą ir
laiką, kuris atitinka 0,005–
15 mikrogramų itrio (
90
Y). Tūris yra 0,02–3 ml.
Kiekviename 10 ml buteliuke yra 0,1-300 GBq pagal nurodytą datą ir
laiką, kuris atitinka 0,005-15
mikrogramų itrio (
90
Y). Tūris yra 0,02-5 ml. Teorinis specifinis aktyvumas yra 20
GBq/mikrograme
itrio (
90
Y) (žr. 6.5 skyrių).
Itrio (
90
Y) chloridas gaminamas iš radioaktyvaus pirmtako stroncįio(
90
Sr). Išskirdamas beta
spinduliuotės 2,281 MeV (99.98 %) maksimalią energiją
90
Y virsta stabiliu cirkoniu (
90
Zr).
Itrio (
90
Y) pusperiodis yra 2,67 dienos (64,1 valandos).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Radiofarmacinis pirmtakas, tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas be sveikatai žalingų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis preparatas vartojamas tik molekulių-nešėjų, specialiai
suformuotų ir sankcionuotų radiožymėjimui
su šiuo radionuklidu, radiožymėjimui.
Radiofarmacinis pirmtakas – neskirtas vartoti tiesiogiai pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Yttriga preparatą gali naudoti tik specialistai, turintys patirties
su
_in vitro_
radiožymėjimu
Dozavimas
Yttriga kiekis, kurio reikia radiožymėjimui, ir vėliau duodamo
itriu (
90
Y) pažymėto medicininio
produkto kiekis priklauso nuo radiožymėjimu pažymėto medicininio
produkto ir numatomo jo
naudojimo. Žr. radiožymėjimui skirto konkretaus medicininio
preparato charakteristikų
santrauką/informacinį lapelį.
Vartojimo metodas
Yttriga yra skirtas naudoti medicininių produktų, kurie vėliau
vartojami nustatytu būdu,
_in vitro_
žymėjimui.
Išsamesnė informacija
Przeczytaj cały dokument
